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一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者におけるウォッチパットの有用性の検討

英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with obstructive sleep apnea in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSA患者におけるウォッチパットの有用性

英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with OSA in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者におけるウォッチパットの有用性の検討

英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with obstructive sleep apnea in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSA患者におけるウォッチパットの有用性

英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with OSA in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群

英語
Obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウォッチパットの有用性の評価

英語
Evaluating the efficasy of Watch-PAT for patients in obstructive sleep apnea in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリーニング目的で自宅で行われたウォッチパットで得られた無呼吸低呼吸指数 AHI（PAT-AHI: pAHI)と睡眠ポリグラフ（PSG）で得られたAHIの比較

英語
Difference between PAT-AHI by Wathc-PAT and AHI by polysomnography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ウォッチパット及びPSGにおける睡眠状態の指標(睡眠効率、浅睡眠、深睡眠、REM睡眠の程度)、無呼吸低呼吸の指標(AHI、HI, AI, ODI,)を評価し、相関の程度を検討する。
2) 各種病態（年齢、性別、体重、既往歴などの背景因子や、血液状態、呼吸状態、動脈硬化の程度の状態が1）に与える影響を検討する
3) 治療半年後のウォッチパットにおける睡眠状態の指標(睡眠効率、浅睡眠、深睡眠、REM睡眠の程度)、無呼吸低呼吸の指標(AHI、HI, AI, ODI)を評価し、治療の効果を検討する。

英語
1) Sleep parameters with between Watchi-PAT and polysomnography.
2) Clinical parameters which influenced Watch-PAT variables.
3) Changes of Watch-PAT variables 6 months after CPAP therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）いびきを訴えて受診した睡眠時無呼吸症候群を疑う20歳以上の患者でウォッチパットを施行可能な者
2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3）外来患者

英語
1. Outpatients with suspected of obstructive sleep apnea
2. patients who agree with the participating this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）在宅酸素療法施行患者（CPAP治療の効果判定ができないため）
2）ウォッチパット検査の禁忌に相当する患者
・α遮断薬及び短時間作用型の硝酸塩薬（検査前3時間未満）を投与している患者
・永久ペースメーカーを装着している患者
・永続性の非洞性不整脈のある患者
（ウォッチパット自体は指にはめるだけの侵襲性の少ない機器であるが、手指の脈波を用いた検査のため、上記患者においては適切なデータが得られない可能性が高いため添付文書上禁忌とされている）
3）試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who use home oxygen therapy
2. Patients who cannot use Watch-PAT
3. Patients whom researchers/doctors think inappropriate

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺田二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Terada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inoha, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

jirotera@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺田二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Terada

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inoha, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jirotera@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
2015年4月以降、当院外来に閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）疑いで受診し、在宅でWatchPATを施行した後に入院でPSG検査を実施した患者61名を対象とした。WatchPATの適応外となる心房細動・ペースメーカー植え込み・短時間作用型 の硝酸塩薬・α 遮断薬（検 査前 24 時間以内）使用症例は除外した。測定項目としてはPSGについてはAHI を含めた各種睡眠変数を記録し、WatchPATに関しては簡易AHI を測定した。また、PSG検査、PWV入院時に合わせて上腕足首間脈波伝播速度（baPWV）を測定した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

03

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者群61人の平均年齢は57.1±13.5歳で、男性48名・女性13名であった。合併症として最も多かったのが脂質異常症で49名(80.3%)であり、肥満は39名（63.9 %）であった。

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
在宅でWatchPATを施行した後に入院でPSG検査を実施した

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
測定項目としてはPSGについてはAHI を含めた各種睡眠変数を記録し、WatchPATに関しては簡易AHI を測定した。また、PSG検査、PWV入院時に合わせて上腕足首間脈波伝播速度（baPWV）を測定した。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし，すべて通常診療（保険範囲）内

英語
No other information

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

26

日

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