UMIN試験ID | UMIN000027110 |
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受付番号 | R000031066 |
科学的試験名 | 閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者におけるウォッチパットの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2019/10/26 09:54:14 |
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者におけるウォッチパットの有用性の検討
英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with obstructive sleep apnea in Japan
日本語
OSA患者におけるウォッチパットの有用性
英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with OSA in Japan
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者におけるウォッチパットの有用性の検討
英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with obstructive sleep apnea in Japan
日本語
OSA患者におけるウォッチパットの有用性
英語
Efficacy of Watch-PAT in patients with OSA in Japan
日本/Japan |
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閉塞型睡眠時無呼吸症候群
英語
Obstructive sleep apnea
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ウォッチパットの有用性の評価
英語
Evaluating the efficasy of Watch-PAT for patients in obstructive sleep apnea in Japan
有効性/Efficacy
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英語
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スクリーニング目的で自宅で行われたウォッチパットで得られた無呼吸低呼吸指数 AHI(PAT-AHI: pAHI)と睡眠ポリグラフ(PSG)で得られたAHIの比較
英語
Difference between PAT-AHI by Wathc-PAT and AHI by polysomnography
日本語
1) ウォッチパット及びPSGにおける睡眠状態の指標(睡眠効率、浅睡眠、深睡眠、REM睡眠の程度)、無呼吸低呼吸の指標(AHI、HI, AI, ODI,)を評価し、相関の程度を検討する。
2) 各種病態(年齢、性別、体重、既往歴などの背景因子や、血液状態、呼吸状態、動脈硬化の程度の状態が1)に与える影響を検討する
3) 治療半年後のウォッチパットにおける睡眠状態の指標(睡眠効率、浅睡眠、深睡眠、REM睡眠の程度)、無呼吸低呼吸の指標(AHI、HI, AI, ODI)を評価し、治療の効果を検討する。
英語
1) Sleep parameters with between Watchi-PAT and polysomnography.
2) Clinical parameters which influenced Watch-PAT variables.
3) Changes of Watch-PAT variables 6 months after CPAP therapy
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)いびきを訴えて受診した睡眠時無呼吸症候群を疑う20歳以上の患者でウォッチパットを施行可能な者
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)外来患者
英語
1. Outpatients with suspected of obstructive sleep apnea
2. patients who agree with the participating this study
日本語
1)在宅酸素療法施行患者(CPAP治療の効果判定ができないため)
2)ウォッチパット検査の禁忌に相当する患者
・α遮断薬及び短時間作用型の硝酸塩薬(検査前3時間未満)を投与している患者
・永久ペースメーカーを装着している患者
・永続性の非洞性不整脈のある患者
(ウォッチパット自体は指にはめるだけの侵襲性の少ない機器であるが、手指の脈波を用いた検査のため、上記患者においては適切なデータが得られない可能性が高いため添付文書上禁忌とされている)
3)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who use home oxygen therapy
2. Patients who cannot use Watch-PAT
3. Patients whom researchers/doctors think inappropriate
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺田二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Terada |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine
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呼吸器内科学講座
英語
Respirology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inoha, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
0432227171
jirotera@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺田二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Terada |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Respirology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inoha, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
0432227171
jirotera@chiba-u.jp
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院
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その他
英語
Other
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その他
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
61
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2015年4月以降、当院外来に閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)疑いで受診し、在宅でWatchPATを施行した後に入院でPSG検査を実施した患者61名を対象とした。WatchPATの適応外となる心房細動・ペースメーカー植え込み・短時間作用型 の硝酸塩薬・α 遮断薬(検 査前 24 時間以内)使用症例は除外した。測定項目としてはPSGについてはAHI を含めた各種睡眠変数を記録し、WatchPATに関しては簡易AHI を測定した。また、PSG検査、PWV入院時に合わせて上腕足首間脈波伝播速度(baPWV)を測定した。
英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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患者群61人の平均年齢は57.1±13.5歳で、男性48名・女性13名であった。合併症として最も多かったのが脂質異常症で49名(80.3%)であり、肥満は39名(63.9 %)であった。
英語
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在宅でWatchPATを施行した後に入院でPSG検査を実施した
英語
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特になし
英語
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測定項目としてはPSGについてはAHI を含めた各種睡眠変数を記録し、WatchPATに関しては簡易AHI を測定した。また、PSG検査、PWV入院時に合わせて上腕足首間脈波伝播速度(baPWV)を測定した。
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
特になし,すべて通常診療(保険範囲)内
英語
No other information
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |