UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSM-PLT　試験

英語
CSM-PLT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSM-PLT　試験

英語
CSM-PLT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腺腫もしくは早期胃癌

英語
gastric adenoma or early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)において、従来法に対するCSM-PLT併用によるESD施行時間の短縮に関する優越性を検証すること

英語
To evaluate the efficacy of ESD using CSM-PLT compared with conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行時間

英語
ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① ESD経験数別のESD施行時間
② 病変部位別のESD施行時間
③ 腫瘍径別のESD施行時間
④ ULの有無別のESD施行時間
⑤ 切開デバイス別のESD施行時間
⑥ 病変剥離時間
⑦ 非熟練者におけるESD完遂程度
⑧ 術中止血回数、止血時間
⑨ 一括切除割合
⑩ 有害事象発生割合

英語
ESD procedure time according to
/1. the endoscopist experience(expert or non-expert)
/2. the location of the lesion
/3. size of the lesion
/4. presence of ulceration
/5. incision device
6. procedure time for submucosal dissection of the lesion
7. successful procedure rate of ESD non-expert
8. coagulation procedure, number of times, duration
9. en bloc resection rate
10. adverse events rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 従来法ESD群

英語
A: Conventional ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: CSM-PLT使用群

英語
B: ESD using CSM-PLT group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 治療前内視鏡診断で，胃腺腫もしくは早期胃癌と診断されている
② 早期胃癌においては胃癌治療ガイドライン(第4版)における，内視鏡治療絶対適応病変もしくは適応拡大病変
③ 単発・多発は問わないが，内視鏡治療予定病変は1病変のみである
④ 性別：不問、年齢：同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤ PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである
⑥ 下記の全ての条件を満たす．(採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと．)
a.ヘモグロビン≧9g/dl
b.血小板数≧100,000/mm3
c.AST・ALT≦100
d.血清クレアチニン≦2.0mg/dl
⑦ 本試験への参加に先立って、研究内容の説明を受け文書による同意を行った者

英語
1. Histologically proven gastric adenoma or cancer
2. early gastric cancer which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline(ver4)
3. With only one lesion which will be treated endoscopically
4. Aged 20 years old or over
5. PS(ECOG)0.1.2
6. Meet all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days
a.Hb >= 9g/dl
b.Plt>= 100,000/mm3
c.AST,ALT <= 100
d.Cr <= 2.0mg/dl
7. Patients with written informed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験に登録歴がある
② 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
③ 精神病または精神症状を合併し試験への参加が困難

英語
1. Patient with registration history of this study
2. Patient who are pregnant, may be pregnant, or lactating woman
3. Patient with psychosis

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波佐谷　兼慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenkei Hasatani , MD

所属組織/Organization

日本語
福井県立病院　

英語
Fukui Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-8526福井県福井市四ツ井2-8-1

英語
2-8-1Yotsui , Fukuii city, Fukui, 910-8526, Japan

電話/TEL

0776-54-5151

Email/Email

hasatani9@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　尚弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiro Yoshida, MD

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1

英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa, Ishikawa, 920-8530, Japan

電話/TEL

076-237-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynaohiro@ipch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukui prefectural hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukui prefectural hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031071

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