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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027115
受付番号 R000031071
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験 A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym CSM-PLT 試験 CSM-PLT trial
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験 A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CSM-PLT 試験 CSM-PLT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腺腫もしくは早期胃癌 gastric adenoma or early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)において、従来法に対するCSM-PLT併用によるESD施行時間の短縮に関する優越性を検証すること To evaluate the efficacy of ESD using CSM-PLT compared with conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD施行時間 ESD procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① ESD経験数別のESD施行時間
② 病変部位別のESD施行時間
③ 腫瘍径別のESD施行時間
④ ULの有無別のESD施行時間
⑤ 切開デバイス別のESD施行時間
⑥ 病変剥離時間
⑦ 非熟練者におけるESD完遂程度
⑧ 術中止血回数、止血時間
⑨ 一括切除割合
⑩ 有害事象発生割合
ESD procedure time according to
/1. the endoscopist experience(expert or non-expert)
/2. the location of the lesion
/3. size of the lesion
/4. presence of ulceration
/5. incision device
6. procedure time for submucosal dissection of the lesion
7. successful procedure rate of ESD non-expert
8. coagulation procedure, number of times, duration
9. en bloc resection rate
10. adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群: 従来法ESD群 A: Conventional ESD group
介入2/Interventions/Control_2 B群: CSM-PLT使用群 B: ESD using CSM-PLT group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 治療前内視鏡診断で,胃腺腫もしくは早期胃癌と診断されている
② 早期胃癌においては胃癌治療ガイドライン(第4版)における,内視鏡治療絶対適応病変もしくは適応拡大病変
③ 単発・多発は問わないが,内視鏡治療予定病変は1病変のみである
④ 性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤ PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである
⑥ 下記の全ての条件を満たす.(採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと.)
a.ヘモグロビン≧9g/dl
b.血小板数≧100,000/mm3
c.AST・ALT≦100
d.血清クレアチニン≦2.0mg/dl
⑦ 本試験への参加に先立って、研究内容の説明を受け文書による同意を行った者
1. Histologically proven gastric adenoma or cancer
2. early gastric cancer which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline(ver4)
3. With only one lesion which will be treated endoscopically
4. Aged 20 years old or over
5. PS(ECOG)0.1.2
6. Meet all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days
a.Hb >= 9g/dl
b.Plt>= 100,000/mm3
c.AST,ALT <= 100
d.Cr <= 2.0mg/dl
7. Patients with written informed consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 本試験に登録歴がある
② 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
③ 精神病または精神症状を合併し試験への参加が困難
1. Patient with registration history of this study
2. Patient who are pregnant, may be pregnant, or lactating woman
3. Patient with psychosis
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波佐谷 兼慶

ミドルネーム
Kenkei Hasatani , MD
所属組織/Organization 福井県立病院  Fukui Prefectural Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-8526福井県福井市四ツ井2-8-1 2-8-1Yotsui , Fukuii city, Fukui, 910-8526, Japan
電話/TEL 0776-54-5151
Email/Email hasatani9@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 尚弘

ミドルネーム
Naohiro Yoshida, MD
組織名/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1 2-1 Kuratukihigashi Kanazawa, Ishikawa, 920-8530, Japan
電話/TEL 076-237-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaohiro@ipch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui prefectural hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukui prefectural hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井県立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 24
最終更新日/Last modified on
2017 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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