UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027116
受付番号 R000031072
科学的試験名 若年女性のがんおよび免疫疾患患者の妊孕性温存に向けた医学的適応による胚(受精卵)凍結
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/24
最終更新日 2017/07/27 22:29:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者の妊孕性温存に向けた医学的適応による胚(受精卵)凍結


英語
Embryo cyopreservation for fertility preservation in women with cancer and autoimmune disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医学的適応による胚凍結


英語
Embryo cryopreservation for fertility preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者の妊孕性温存に向けた医学的適応による胚(受精卵)凍結


英語
Embryo cyopreservation for fertility preservation in women with cancer and autoimmune disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医学的適応による胚凍結


英語
Embryo cryopreservation for fertility preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、免疫疾患


英語
Cancer, Collagen disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患(原疾患)患者の治療後の妊孕性温存を目指した胚・受精卵(以下、胚)凍結を行い、その安全性と原疾患への影響の有無といった臨床的アウトカムを評価する。


英語
To investigate the safety and efficacy of embryo cryopreservation for patients with cancer or autoimmune disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本法を施行することによる原疾患の増悪、治療開始の遅れといった影響の有無


英語
The influence on progression of primary disease and treatment delay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原疾患の主たる治療前に調節卵巣刺激を行い体外受精もしくは顕微受精を行い胚を作成しガラス化法を用いて凍結する。


英語
We perform cryopreservation by vitrification for embryos produced by in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection from patients before main treatment for primary disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

43 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍もしくは自己免疫性疾患に罹患した患者
原疾患の主治医より書面による妊孕性温存の依頼があること
長期予後が期待できること


英語
Patients with cancer or autoimmune disease.
Patients whose physicians of primary disease make a written request for fertility preservation.
Patients who are expected long term survival.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵巣に臨床的に悪性腫瘍が認められる患者
ホルモン感受性を有する原疾患の患者


英語
Patients who have malignancy in their ovary.
Patients whose cancer may be sensitive to hormones.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤田守男


英語

ミドルネーム
Morio Sawada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465番地


英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.

電話/TEL

075-251-5560

Email/Email

mosawada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖村浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Okimura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465番地


英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.

電話/TEL

075-251-5560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-okim@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 24

最終更新日/Last modified on

2017 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031072


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名