UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027183
受付番号 R000031081
科学的試験名 健常者に対するのど鼻の加温加湿が睡眠や鼻咽喉状態に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/30
最終更新日 2017/04/28 17:15:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対するのど鼻の加温加湿が睡眠や鼻咽喉状態に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験


英語
A single-blind crossover study examining the influence which warming and humidification to a throat nose exert on sleep or a nose throat state with healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
のど鼻の加温加湿が睡眠や鼻咽喉状態に及ぼす影響の研究


英語
Research of influence which warming and humidification to a throat nose exert on sleep or a nose throat state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対するのど鼻の加温加湿が睡眠や鼻咽喉状態に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験


英語
A single-blind crossover study examining the influence which warming and humidification to a throat nose exert on sleep or a nose throat state with healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
のど鼻の加温加湿が睡眠や鼻咽喉状態に及ぼす影響の研究


英語
Research of influence which warming and humidification to a throat nose exert on sleep or a nose throat state

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠困難


英語
Sleep difficulty

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
のど鼻の加温加湿が睡眠やのど鼻の状態などへの影響を評価する。これによりQOLに及ぼす影響を明らかにする。


英語
Warming and humidification to a throat nose evaluate sleep and the influence of the state on a throat nose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質に関する主観的指標と活動量計による客観的指標


英語
Subjective measurement for sleep quality and objective measurement for actimeter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻喉の状態、リラックス感、不安感に関する主観的指標


英語
Subjective measurement for a state of nose and throat, relaxed feeling, and anxiety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入A(2週間)→ウォッシュアウト(1週間)→介入B(2週間)

介入A:保湿性の高いマスクを就寝前に15分間使用。

介入B:保湿性の低いマスクを就寝前に15分間使用。


英語
Treatment A (2 weeks) ->Wash out (1 week)->Treatment B (2 weeks)

Treatment A: Appling a moisture rich mask for 15min. before bedtime.

Treatment B: Appling a moisture poor mask for 15 min. before bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入B(2週間)→ウォッシュアウト(1週間)→介入A(2週間)

介入A:保湿性の高いマスクを就寝前に15分間使用。

介入B:保湿性の低いマスクを就寝前に15分間使用。


英語
Treatment B (2 weeks) ->Wash out (1 week)->Treatment A (2 weeks)

Treatment A: Appling a moisture rich mask for 15min. before bedtime.

Treatment B: Appling a moisture poor mask for 15 min. before bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冬季にのど鼻の悩み(鼻喉の乾燥、鼻詰まり、喉のイガイガ)がある方
2) ピッツバーグ睡眠質問票総得点が6以上、12以下の方


英語
1)Subjects have a trouble to a throat nose in winter
2)Subjects indicate by Pittsburgh sleep quality index score in the range of 6 to 12

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)鼻や口の周りに傷、腫れ、湿疹等の異常がある
2)温熱や不織布の接触によって湿疹やじんましんが出る可能性がある
3)温感が低下している、あるいは温度に敏感である
4)医師の治療を受けている
5)糖尿病などで血行障害がある
6)のぼせやすい
7)今までに薬、化粧品などによりアレルギー疾患を起こしたことがある
8)【女性の方】妊娠中もしくは妊娠している可能性がある/授乳中である
9)柔軟剤などの香りで気分が悪くなったことがある
10)喫煙者
11)眠剤を使用している


英語
1) Subjects who have dermatological disorders around their mouth and nose.
2) Subjects who appear eczema by contact of warm temperature or a nonwoven fabric
3) Subjects who fall thermesthesia or sensitive to temperature
4) Subjects who are undergoing the medical practitioner's therapy
5) Subjects who have an interruption in the circulation of diabetes mellitus
6) Feel dizzy easily
7) Subjects who have caused the allergy disease
8) <female> Subjects under pregnancy or with a possibility of having become pregnant
9) Subjects who feel worsens by a scent
10) Smorker
11) Subjects who are using the sleeping drug

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本間 生夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Homma

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6703-7011

Email/Email

hommai@tau.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土屋 滋美


英語

ミドルネーム
Shigemi Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya.shigemi@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 28

最終更新日/Last modified on

2017 04 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031081


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名