UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍を疑う結節影におけるChemical shift MRIの有用性の検討

英語
Investigation of availability of chemical shift MRI in a nodule shadow doubting pulmonary hamartoma or benign pulmonary tumor in chest CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1701

英語
LOGIK1701

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍を疑う結節影におけるChemical shift MRIの有用性の検討

英語
Investigation of availability of chemical shift MRI in a nodule shadow doubting pulmonary hamartoma or benign pulmonary tumor in chest CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1701

英語
LOGIK1701

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺過誤腫

英語
Pulmonary hamartoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍が疑われた症例にChemical shift MRIを施行した症例を前向きに集積し、摘出術後の病理所見と対比することで肺過誤腫の術前診断に対するChemical shift MRIの有用性について検討する。

英語
We prospectively collect the clinical information that chemical shift MRI was carried out in patients doubting pulmonary hamartoma or pulmonary benign tumor in chest CT in multicenter study and investigate availability of chemical shift MRI for preoperative diagnosis of pulmonary hamartoma by comparing with pathology findings after resection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Chemical shift MRIによる肺過誤腫診断の感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of pulmonary hamartoma diagnosis by chemical shift MRI

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chemical shift MRIによる肺過誤腫診断の感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of pulmonary hamartoma diagnosis by chemical shift MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仮想的な有病率の範囲における陽性反応的中度、各術式（核出術、部分切除、区域切除、葉切除、その他）の割合、signal intensity indexのカットオフ値の探索

英語
Positive predictive value in the range of virtual prevalence, ratio of each operative method (enucleation, wedge resection, segmental resection, lobectomy and others), exploration of cut-off value of signal intensity index.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍が疑われた症例にChemical shift MRIを施行し、腫瘍摘出術後の病理所見と対比する。

英語
Chemical shift MRI is carried out in patients who pulmonary hamartoma or benign pulmonary tumor was suspected in chest CT and it is compared between the pathological results after tumor resection and the findings of chemical shift MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本研究の被験者となることを本人（未成年者の場合は代諾者も含む）より文書にて同意が得られている症例。
2）肺癌未確診かつ胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍が疑われた症例。なお、気管支過誤腫などで気管支インターベンションの対象となる症例も含める。
3）CTで短径が10mm以上の結節影を有する症例。
4）症例登録後3ヶ月以内にChemical shift MRIの施行に同意した症例。
5）Chemical shift MRI施行後6ヶ月以内に腫瘍摘出術に同意した症例。
6）同意取得日の年齢が18歳以上である症例。
7）PSが0または1の症例。

英語
1) Patients providing the written informed consent. (legal representatives are included in the case of a minor subjects)
2) Patients in whom diagnosis of lung cancer is not confirmed and pulmonary hamartoma or benign pulmonary tumor was doubted in chest CT. In addition, patients with bronchial intervention for bronchial hamartoma are eligible.
3) Patients with 10 mm or more of nodal shadow in minor axis by CT.
4) Patients who agree to enforcement of chemical shift MRI within 3 months after enrollment.
5) Patients who agree to tumor resection within 6 months after chemical shift MRI enforcement.
6) Age >= 18 years of age at the time of enrollment.
7) PS 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）対象となる結節影が、画像診断及び経過から明らかに原発性肺癌または転移性肺腫瘍が疑われる症例。
2）①腎細胞癌、②肝細胞癌、③脂肪肉腫を原発とする転移性肺腫瘍で、原発疾患発症後5年を経過していない症例（腫瘍内に脂肪成分が含まれるので除外）。
3）研究責任者又は研究分担者が対象として不適当と判断した症例。
4）MRI検査を受けることができない症例（医学的、心理的条件）。
5）当該研究への参加を拒否した症例。

英語
1) Patients with apparent complication of suspicious primary or metastatic pulmonary tumors from imaging diagnosis and progress.
2) Patients with metastatic pulmonary tumor as primary lesion of 1:renal cell carcinoma, 2:hepatic cell carcinoma and 3:liposarcoma (because fat component is included in tumor) and without passed 5 year after occurrence of primary lesion.
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for the study by the investigators.
4) Patients who can't medically and mentally have MRI examination
5) Patients who refuse the participation in the study

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅美
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-6490

Email/Email

m-sato@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Kamimura

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Department of Operation

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-6490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k6474547@kadai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
kagoshima University Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/Tel

099-275-6692

Email/Email

kyufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031084

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