UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027338
受付番号 R000031085
試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第II相試験 A prospective, phase II trial of low-dose afatinib monotherapy for patients with EGFR, mutation-positive, non-small cell lung cancer(TORG1632).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 低用量アファチニブの第II相試験 (TORG1632) Low-dose afatinib phase II study patients with EGFR Mutation-positive NSCLC(TORG1632)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブ療法の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of low dose afatinib in patients with EGFR-mutant NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、病勢コントロール割合、1年無増悪生存割合、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合 -Response rate
-Disease control rate
-One-year PFS rate
-Overall survival
-Time to treatment failure
-AE rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ20㎎を1日1回連日経口投与する
8週間毎のCT評価において
増大傾向のSD かつ有害事象 ≦ Grade1で増量可
Afatinib is prescribed at 20mg/day daily
If SD or =<AE Grade1, this dose can be increased after 8 weeks of treatment, and repeated up to 50mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で確定診断された臨床病期IV・術後再発の非小細胞肺癌患者
2)EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する
3)非小細胞肺癌に対する細胞障害性抗癌薬およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴がない(細胞傷害性抗癌剤を用いた術前術後補助化学療法は、本試験登録の1年以上前に終了していれば可。また、術後補助化学療法としてのUFTは許容する)
4)RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する(ただし放射線照射内の病変は測定可能病変としない)
5)年齢が20歳以上
6)Performance Status(ECOG)0‐2
7)投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる
8)文書による同意が得られている
9)臨床検査値が以下の規準を満たしている(登録日前2週間以内の検査結果にて確認。登録日と同一曜日の2週間前は含まない)
①好中球数   ≧ 1,500 mm3
②ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dl
③血小板 ≧ 75,000 mm3
④総ビリルビン < 1.5 mg/dl
⑤AST  < 100 IU/L
⑥ALT  < 100 IU/L
⑦SpO2  ≧ 93 %(安静時room air)
1)Histologicaly or cytologically confirmed Stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2)Harboring sensitive EGFR mutation(Exon 19 deletion,L858R)
3)No prior chemotherapy and EGFR-TKI
4)Measurable disease for RECIST ver.1.1
5)Aged equal and more than 20 years old.
6)ECOG PS 0-2
7)Life expectancy: more than 3 months
8)Informed consent
9)Adequate organ functions judged by laboratory tests
i.ANC >= 1,500 mm3
ii.Hb >= 9.0g/dl
iii.PLT >= 75,000 mm3
iv.T-bil < 1.5 mg/dl
v.AST < 100 IU/L
vi.ALT< 100 IU/L
vii.SpO2 >= 93 %
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験治療開始前4週間以内に非小細胞肺癌に対する細胞障害性抗癌薬及び生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。ただし、(試験開胸・審査開胸を含む)胸膜癒着目的の胸腔内OK-432、タルク投与から2週間以上経過は許容する。骨転移に対するゾレドロン酸、デノスマブの投与は許容する。慎重な併用投与が求められる薬剤については研究事務局に相談の事。
2) 試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。
3) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者 。ただし、治療前から確認されている病変への姑息的放射線治療は許容する。
4) 試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。
5) CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される。
6) 症状のある脳転移を有する。
7) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患・糖尿病など)を有する。
8) 治療を必要とする感染症を有する。
9) 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎及び/又は既知のHIVキャリア。
10) 活動性の重複癌を有する。ただし治療終了後5年を経ていれば登録可能とする。
11) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する。
12) 妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性 。
13) 精神病/精神症状(認知症含む)を合併しており試験への参加が困難と判断される。
14) アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。
1)Prior chemotherapy, GFR-TKI, biological drug and any investigational drug within 4 weeks.
2)Prior hormone therapy within 2 weeks.
3)Patients received radiotherapy for primary region and/or evaluable region.
4)Patients with major operation history within 4 weeks or planned during treatment period/
5) Patients with apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest computed tomography
6)Symptomatic brain metastases
7)Uncontrolled complications
8)Treatment needed infection
9)Patients with hepatic cirrhosis or HIV
10)Patients with active double cancer less than 5 years
11)Patients with significant malabsorption syndrome
12)Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
13)Patients who are considered to have difficulty in enrollment of this trial based on clinically important psychiatric reasons
14)Patients with a history of allergy for a component of afatinib
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久保田 馨 Kaoru Kubota
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School, Nihon Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine and Oncology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 Sendagi 1-1-5, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kkubota@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野呂 林太郎 Rintaro Noro
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School, Nihon Medical School Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine and Oncology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 Sendagi 1-1-5, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-noro@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031085

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。