UMIN試験ID | UMIN000027185 |
---|---|
受付番号 | R000031098 |
科学的試験名 | 微小変化型ネフローゼ症候群患者に対する ネオーラル1日1回食前投与法の有効性と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/28 |
最終更新日 | 2017/04/28 18:16:12 |
日本語
微小変化型ネフローゼ症候群患者に対する
ネオーラル1日1回食前投与法の有効性と安全性についての検討
英語
The efficacy and safety of preprandial Neoral once-daily administration for adult patients with Minimal Change Nephrotic Syndrome
日本語
MCNSに対するネオーラル1日1回食前投与法の有効性
英語
The efficacy of preprandial Neoral once-daily administration for MCNS
日本語
微小変化型ネフローゼ症候群患者に対する
ネオーラル1日1回食前投与法の有効性と安全性についての検討
英語
The efficacy and safety of preprandial Neoral once-daily administration for adult patients with Minimal Change Nephrotic Syndrome
日本語
MCNSに対するネオーラル1日1回食前投与法の有効性
英語
The efficacy of preprandial Neoral once-daily administration for MCNS
日本/Japan |
日本語
微小変化型ネフローゼ症候群
英語
Minimal change nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人発症のMCNS患者に対し再発を抑制するために、C2モニタリングに基づきネオーラル1日1回食前投与を行い、有効性と安全性を検討する。
英語
On this trial we evaluate the efficacy and safety of preprandial Neoral once-daily administration for suppressing relapse of adult new-onset MCNS patients using C2 monitoring.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
寛解期間と再発率
英語
The primary efficacy endpoints were the duration of remission and the relapse rate.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネオーラル併用群: ステロイド初期投与量は0.8mg/kg/日とし、蛋白尿が1g以下に至ったら、2週間は初期投与量を維持し、続いて0.6mg/kg/日に減量する。その後2週間ごとに0.1mg/kg/日ずつ減量し、4ヶ月を目処に中止する。ネオーラルはステロイド治療にて蛋白尿が1g以下に至ったら、併用し、初期投与量2mg/kg/dayを1日1回朝食前投与にて開始する。
英語
The initial dosage of steroid was 0.8 mg perkg per day. If the proteinuria decreased to 1 g per day, the initial dosage was maintained for 2 weeks, and then the dosage was reduced to 0.6 mg per kg per day. The dosage was then decreased by 0.1 mg per kg per day every 2 weeks, and the steroid was discontinued after a target of 4 months. If the proteinuria decreased to 1 g/day on the steroid treatment, Neoral was added in combination, at an initial dosage of 2 mg per kg per day, once daily before breakfast.
日本語
プレドニン単独(PSL)群: ステロイド初期投与量は0.8mg/kg/日(最大投与量60mg)とし、蛋白尿が1g以下に至ったら、2週間は初期投与量を維持し、続いて0.6mg/kg/日に減量した。その後4週ごとに0.1mg/kg/日ずつ減量し、15mg/日まで達したら、4週後より20mg/隔日にし、この投与量をおよそ半年維持する。その後、8週ごとに5mg/隔日ずつ減量し、半年を目処に中止した。
英語
The initial dosage of steroid was 0.8 mg per
kg per day (maximum dosage: 60 mg). If the proteinuria decreased to 1g per day, the initial dosage was maintained for 2 weeks, and the dosage was then reduced to 0.6 mg per kg per day. After that, the dosage was decreased by 0.1 mg/kg/day every 4 weeks. Four weeks after the dosage reached 15 mg per day, it was changed to 20 mg per alternate days, and this dose was maintained for approximately half a year. Thereafter, the dosage was reduced every 8 weeks by 5 mg per alternate days, and the steroid was discontinued after a target of half a year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2007年から2010年に聖マリアンナ医科大学病院に入院し、腎生検を行った新規発症のMCNS患者
英語
They had been admitted to St. Marianna University School of Medicine Hospital from 2007 to 2010 and were subsequently diagnosed with new-onset MCNS by renal biopsy.
日本語
全身性疾患、悪性腫瘍、糖尿病、肝臓病、CKDの患者
英語
Patients with systemic disease, malignant tumors, diabetes, liver disease, or chronic kidney disease (CKD) were excluded from this study.
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白井小百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sayuri Shirai |
日本語
聖マリアンナ医科大学腎臓・高血圧内科
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
nephrology and hypertension
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1 Miyamae-ku Kawasakishi
044-977-8111
sirababu@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白井小百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sayuri Shirai |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
nephrology and hypertension
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1 Miyamae-ku Kawasakishi
044-977-8111
sirababu@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学 腎臓・高血圧内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学 腎臓・高血圧内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031098
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |