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一般向け試験名/Public title

日本語
凍結乾燥保存-多血小板血漿（PRP)による歯槽骨再生（増生）療法の検討（パイロット試験）

英語
Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma (FD-PRP) in bone engineering: Pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
凍結乾燥保存PRPによる骨再生の検討

英語
FD-PRP for bone engineering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
凍結乾燥保存-多血小板血漿（PRP)による歯槽骨再生（増生）療法の検討（パイロット試験）

英語
Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma (FD-PRP) in bone engineering: Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
凍結乾燥保存PRPによる骨再生の検討

英語
FD-PRP for bone engineering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯槽骨萎縮症

英語
alveolar bone atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、末梢血から遠心分離を加えて得た多血小板血漿（PRP）を凍結乾燥保存し、骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、その凍結乾燥保存PRP（FD-PRP）を応用して骨再生治療を行い、その安全性を検討することにある。本パイロット試験の主要エンドポイントは、「安全性」とする。

英語
Platelet-rich plasma (PRP) is typically isolated and applied immediately after preparation, making it both a time- and labor-intnesive addition to the operative procedure. Thus, it would be convenient if PRP could be preserved. We evaluate the safety and efficacy of freeze-deried PRP (FD-PRP) for bone engineering. The safety, including adverse event, is assessed after FD-PRP transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象を含む）

英語
Safety (including the adverse events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：4週間
介入量：末梢血最大90mlより作製したFD-PRP
介入回数：1回

英語
Intervention period: 4weeks
Intervention volume: maximum 90ml of peripheral blood for providing FD-PRP
Number of times of Intervention: 1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　上顎洞底挙上術および歯槽骨増生術に限った症例とする。
① 1歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めないもの
② 可撤式義歯（入れ歯）ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの
③ デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、埋入したインプラントの外側面のスレッドが露出し、露出部位に骨移植を必要とするもの
④ 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されているもの
⑤ 年齢は20歳以上、75歳以下であるもの

英語
1. Patients who are partially or fully edentulous, and are required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation.
2. Patients who have insufficient bone height and/or width to place the dental implant
3. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
4. The age of the patients: 20- to 75-years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
② 悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの
③ 血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合:
PT (プロトロンビン時間)：50%以上
APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
④ 梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの。
⑤ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）。
GOT（AST）：10～40　IU/L
GPT（ALT）：5～45　IUI/L
⑥ 骨粗鬆症など骨代謝疾患のものやビスフォスフォネート製剤を使用しているもの
⑦ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの
⑧ 伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
⑩　骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
⑪　喫煙者
⑫　代諾者が必要なもの

英語
1. All patients are required to be nonsmokers.
2. Patients who have systemic disease, malignances, chronic infections, immune system abnormalities, septicemia, syphilis, HBV, HCV, HTLV-1, HIV, pregnancy, dementia.
3. Patients who have disorder of blood coagulation.
4. Patients who have hepatitis function disorders, metabolic bone disease or skeletal dysplasia.
5. Patients who needs the legal representative.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科学分野

英語
Department of Regenerative Oral Surgely

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

asahina@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉慶
ミドルネーム
姓	住田

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Sumita

組織名/Organization

日本語
長崎大学歯学部

英語
Faculty of Dentistry, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
硬組織疾患基盤研究センター

英語
Basic and Translational Research Center for Hard Tissue Disease

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sumita@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Department of Regenerative Oral Surgely, Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
顎口腔再生外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Department of Regenerative Oral Surgely, Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
顎口腔再生外科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/22773

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/22773

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
この研究の目的は、用事調整が基本となる自家多血小板血漿（PRP）を予め凍結乾燥保存にて準備しておき、さらに効能を高めるためにPRPを濃縮使用することの有用性を探索するものである。本研究はそのパイロット研究として、上顎洞底挙上術における凍結乾燥PRP(FD-PRP）の安全性を評価することにある。 インプラントの埋入に上顎洞底部の骨造成を必要とした5名の患者がこの研究に参加したが、 主要評価項目である3倍濃縮FD-PRPの移植に関連する有害事象は研究期間を通して認められなかった。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of autologous freeze-drying platelet-rich plasma (FD-PRP) on maxillary sinus floor bone augmentation as a preliminary pilot study. 5 patients that required sinus floor augmentation to facilitate the placement of dental implants participated in this study. The primary outcome was a safety verification of triple-concentrated FD-PRP (x3 FD-PRP) and there were no adverse events related to the transplantation of FD-PRP.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1歯以上の歯牙欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めない者で、可撤式義歯（入れ歯）ではなく、デンタルインプラントによる補綴処置を希望する者。そのうち、デンタルインプラント埋入のために骨移植を必要とし、長崎大学病院口腔外科を受診している患者（男性1名、女性4名の計5例、年齢は39歳～64歳、平均年齢52歳）を対象とした。

英語
Patients who are partially or fully edentulous, and were required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation. Furthermore, patients who were being treated at the Nagasaki University Hospital and had insufficient bone height and/or width to place the dental implant. A total of five patients, including 1 man and 4 females (age range, 39 to 64 years; mean age, 52 years) were enrolled in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全症例において、90mlの採血を実施し、FD-PRPを作製した。作製したFD-PRPは1ヶ月間マイナス20℃で保存された後、3倍濃縮したFD-PRP（x3 FD-PRP）を人工骨材料と混和後、上顎洞底挙上術（左側に移植：3例、右側に移植2例）。

英語
A maximum of 90 mL of autologous peripheral blood was collected for preparing the FD-PRP. FD-PRP was stored at minus twenty degrees centigrade for 1 month in order to prevent contamination and transformation. Then, x3 FD-PRP was mixed with artificial bone substitute and rehydrated with sterile purified water. The complex of x3 FD-PRP and the artificial bone substitute was transplanted to the maxillary sinus floor for bone augmentation (Left sinus: 3 patients, Right sinus: 2 patients).

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間を通じて、明らかな有害事象は認めなかった。
臨床評価により以下の所見が得られた。（1）局所感染は観察されなかった。（2）1日以上抗炎症鎮痛薬を使用して制御する重度の痛みは報告されなかった。 （3）術後の局所出血は認めなかった。 （4）機能障害を伴う重度の腫脹は観察されなかった。 （5）1日以上38℃を超える発熱は報告されなかった。 （6）創傷治癒における合併症は観察されなかった。（7）神経障害は観察されなかった。 （8）治療に関連する副作用は認めなかった。又、 術後4週の血液検査では、肝機能障害や腎機能障害、または電解質異常などを含めて異常所見を認めなかった。

英語
The following findings were obtained by the clinical evaluations: 1) there were no local-site infections with drainage; 2) there were no severe pains that could not be controlled using an anti-inflammatory analgesic in more than a day; 3) there were no local site bleeds that required hemostasis treatment; 4) there was no severe swelling with dysfunction; 5) there were no fevers over 38 degrees centigrade after more than a day; 6) there were no wound -healing complications; 7) there were no sensory disturbances; 8) there were no adverse reactions associated with the treatment. In the blood tests, no serious liver dysfunction, renal dysfunction, or electrolyte imbalances were recognized without transient, slight deviations, from the normal range at 4 weeks post-operatively.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（安全性）：
観察期間を通じて、明らかな有害事象は認めなかった。臨床評価により以下の所見が得られた。（1）局所感染は観察されなかった。（2）1日以上抗炎症鎮痛薬を使用して制御する重度の痛みは報告されなかった。 （3）術後の局所出血は認めなかった。 （4）機能障害を伴う重度の腫脹は観察されなかった。 （5）1日以上38℃を超える発熱は報告されなかった。 （6）創傷治癒における合併症は観察されなかった。（7）神経障害は観察されなかった。 （8）治療に関連する副作用は認めなかった。又、 術後4週の血液検査では、肝機能障害や腎機能障害、または電解質異常などを含めて異常所見を認めなかった。

副次評価項目：設定なし

英語
Primary endpoint (Safety including adverse events):
The following findings were obtained by the clinical evaluations: (1) there were no local-site infections with drainage; (2) there were no severe pains that could not be controlled using an anti-inflammatory analgesic in more than a day; (3) there were no local site bleeds that required hemostasis treatment; (4) there was no severe swelling with dysfunction; (5) there were no fevers over 38 degrees centigrade after more than a day; (6) there were no wound -healing complications; (7) there were no sensory disturbances; (8) there were no adverse reactions associated with the treatment. In the blood tests, no serious liver dysfunction, renal dysfunction, or electrolyte imbalances were recognized without transient, slight deviations, from the normal range at 4 weeks post-operatively.

Secondary endpoint: none

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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