UMIN試験ID | UMIN000027140 |
---|---|
受付番号 | R000031100 |
科学的試験名 | 中空糸型透析器APS-MAの臨床使用での性能及び安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/28 |
最終更新日 | 2018/03/22 16:54:27 |
日本語
中空糸型透析器APS-MAの臨床使用での性能及び安全性評価
英語
Clinical evaluation of the performance and safety on hollow fiber type dialyzer "APS-MA".
日本語
APS-MA臨床評価
英語
Clinical evaluation of APS-MA
日本語
中空糸型透析器APS-MAの臨床使用での性能及び安全性評価
英語
Clinical evaluation of the performance and safety on hollow fiber type dialyzer "APS-MA".
日本語
APS-MA臨床評価
英語
Clinical evaluation of APS-MA
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic Kidney Failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
APS-21MAをAPS-21MDNewと比較して性能評価、血液適合性および安全性を確認する。
英語
To evaluate the performance, blood compatibility and safety of APS-21MA compared with APS-21MDNew.
その他/Others
日本語
機器の性能・安全性
英語
Peformance, Safety
日本語
1) クリアランス
2) 除去率
3) 除去量
4) アルブミン漏出量
5) 血液適合性(白血球数および血小板数の血液透析濾過施行中の変動)
6)抗血栓性
英語
1) Clearance
2) Reduction rate
3) Removal amount
4) Albumin leakage
5) Blood compatibility (Fluctuations in the number of white blood cells and platelets during hemodialysis)
6) Antithrombotic property
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
APS-MAおよびAPS-MDNewを用いた血液透析をそれぞれ2週間ずつ施行する
英語
Hemodialysis using APS-MA and APS-MDNew for 2 weeks each
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 週3回、1回3.5時間以上の血液透析治療を半年以上継続して受けている患者
2) クリアランス、除去率、除去量およびアルブミン漏出量の測定時に血液側流量200 mL/min以上を安定して確保できる患者
3) 本研究実施中に外来通院可能な患者
4) 文書による同意を取得できる患者
5) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
英語
1)Maintenance dialysis patients corresponding to
- three times per week
- more than three and a half hours in each dialysis session
- hemodialysis for more than six months
2)Qb 200 mL/min is possible when the evaluation.
3)Outpatients.
4)Ability to give written informed consent.
5)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.
日本語
1) 腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本治験の実施期間中に併用する必要のある患者
2) 研究責任医師または研究分担医師が本実施を不適当と判断した患者
英語
1)Need to blood purification other than hemodialysis.
2)Judged ineligible by the attending physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 吉彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Nakajima |
日本語
一般財団法人 六甲アイランド甲南病院
英語
Rokko Island Konan Hospital
日本語
血液浄化センター
英語
Blood purification Center
日本語
神戸市東灘区向洋町中2-11
英語
2-11 Koyo-cho Naka, Higashinada-ku, Kobe
078-858-1111
ro_jinkoujinzoubu@kohnan.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 灰原 博子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Haibara |
日本語
一般財団法人 六甲アイランド甲南病院
英語
Rokko Island Konan Hospital
日本語
臨床工学室
英語
Medical Engineering Center
日本語
神戸市東灘区向洋町中2-11
英語
2-11 Koyo-cho Naka, Higashinada-ku, Kobe
078-858-1111
ro_jinkoujinzoubu@kohnan.or.jp
日本語
その他
英語
Rokko Island Konan Hospital
日本語
一般財団法人 六甲アイランド甲南病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
日本語
旭化成メディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031100
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031100
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |