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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における極細径コレドコスコープを用いた術中胆道鏡の有用性についての前向き研究

英語
Prospective study evaluating the efficacy of a super-thin choledochoscope in the laparoscopic transcystic common bile duct exploration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極細径コレドコスコープを用いた腹腔鏡下胆道鏡の有用性について

英語
Efficacy of a super-thin choledochoscope in laparoscopic common bile duct exploration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における極細径コレドコスコープを用いた術中胆道鏡の有用性についての前向き研究

英語
Prospective study evaluating the efficacy of a super-thin choledochoscope in the laparoscopic transcystic common bile duct exploration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極細径コレドコスコープを用いた腹腔鏡下胆道鏡の有用性について

英語
Efficacy of a super-thin choledochoscope in laparoscopic common bile duct exploration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前に総胆管結石を指摘された、あるいは疑われた胆嚢結石症の待期手術症例

英語
Patients who are diagnosed, or suspected, as harboring common bile duct (CBD) stones and scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経胆嚢管的な極細径コレドコスコープ挿入の容易さとそれによる胆管の観察可能範囲を評価する。結石診断の精度を、術前MRCPおよび術中胆道造影と比較する。またその手技の低侵襲性を確認する。そして、最終目標としては、胆管結石症の術中診断と一期的治療において、極細径胆道鏡を用いた経胆嚢管的胆道鏡の有用性を評価することである。

英語
The objectives of this study are as follows:
#1 To evaluate the feasibility of passing a super-thin choledochoscope into the CBD using a transcystic technique and establishing the area the scope can visualize.
#2 To compare the choledocholithiasis diagnostic accuracy using a super-thin choledochoscope with that of magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) and intraoperative cholangiography (IOC).
#3 To confirm the safety and resuced invasiveness of the procedure.
The goal of our study is to assess the efficacy of transcystic CBD exploration, using a super-thin choledochoscope, for pre- and intra-operative diagnosis and in one-stage laparoscopic management of CBD stones

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経胆嚢管的な胆道鏡挿入の成功率、下流側（十二指腸乳頭まで）・上流側（左右肝管合流部まで）の胆管各々で観察の成功率を評価する。

英語
The primary outcomes are successful insertion of the super-thin choledochoscope into the common bile duct (CBD) via transcystic route and successful CBD exploration of both the distal (to the papilla) and proximal (to the bifurcation) parts of the bile duct.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRCPおよび術中胆道造影と比べ結石診断能が向上するか、一期的採石がどの程度可能かどうかを評価する。

英語
To evaluate whether the choledochoscope contributes to improvement in the detection and one-stage clearance of CBD stones

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経胆嚢管的な極細径コレドコスコープによる胆管観察

英語
Laparoscopic transcystic common bile duct exploration using a super-thin choledochoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 胆嚢結石の診断を受け当科で腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている患者の中で、臨床症状、血清学的検査、腹部超音波検査、MRCP検査などで術前に総胆管結石を指摘された、あるいは疑われた症例（術前に経乳頭的治療を施行されているかどうかは問わない）
2 手術当日における年齢20歳以上　
3 本人から文書で同意を得られている

英語
1 Patients diagnosed with CBD stones, confirmed or suspected as a result of clinical symptoms, serological tests, ultrasonography or MRCP, who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy (regardless of whether they underwent endoscopic sphincterotomy)
2 Patients older than 19 years of age at the time of surgery
3 Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 術前の画像診断で結石が9mm以上のもの、または6個以上の症例
2 総胆管原発結石が疑われる症例
3 胆道拡張症、肝内結石症
4 異所性肝管、胆管走向変異（胆管枝が胆嚢管あるいはその近傍に合流するもの）を有する症例
5 膵胆管合流異常の症例
6 胆道系の悪性腫瘍が疑われる症例
7 造影剤アレルギーでウログラフィン投与不可の症例
8 胆嚢管が短く、胆道鏡の挿入困難が予測される症例
9 急性胆嚢炎症例
10 内視鏡的胆管ステント留置中症例

英語
1 Large(9mm or more) or multiple (n=6 or more)CBD stones
2 Suspected primary CBD stones
3 Intrahepatic stones or biliary dilatation
4 Aberrant hepatic duct which joins the cystic duct or the bile duct close to the cystic duct
5 Anomalous arrangement of the pancreaticobiliary ducts
6 Suspected biliary malignancy
7 Allergic to radiopaque contrasts
8 Short cystic duct making the introduction of choledochoscope problematic
9 Acute cholecystitis
10 Presence of a biliary stent at the time of surgery

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一郎
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Shunichiro
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1－1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Pref.

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

skomat@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一郎
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Shunichiro
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1－1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Pref.

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skomat@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院倫理委員会

英語
Institutional review board of Aichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1－1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s00464-020-07779-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

29

日

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