UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯肉細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討（パイロット試験）

英語
Keratinized gingival tissue regeneration with micronized-gingival connective tissues: Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯肉マイクログラフトによる角化歯肉再生

英語
Keratinized tissue reconstruction with gingival micro-grat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯肉細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討（パイロット試験）

英語
Keratinized gingival tissue regeneration with micronized-gingival connective tissues: Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯肉マイクログラフトによる角化歯肉再生

英語
Keratinized tissue reconstruction with gingival micro-grat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角化歯肉欠損・萎縮症

英語
Defect of keratinized gingiva surrounding dental impplants

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究の目的は、歯肉移植を必要とする角化歯肉欠損・萎縮症患者に対して、少量の歯肉結合組織を採取して細切後に移植を行うmicro-graftを応用することで、角化歯肉の再生および増大を図る治療を行い、その安全性を評価することである。

英語
This study aims to develop a new strategy of applying micro-grafts of gingival connective tissue for reconstructing or augmenting the keratinized mucosa as an alternative to the free gingival graft (FGG) or connective tissue graft (CTG).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象を含む）

英語
Safety (including the adverse event)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：4週間
介入量：3x3x3mmサイズの歯肉結合組織を１，２個
介入回数：1回

英語
Intervention period: 4 weeks
Intervention volume: 3x3x3mm size of gingival connective tissue: one or two pieces
Number of times of Intervention: 1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デンタルインプラント治療に限った症例とする。
① デンタルインプラント埋入後、インプラント体周囲に十分な付着歯肉が存在しない、あるいは十分な厚み（2mm以上）の角化歯肉が存在せず、清掃性や審美性を担保する補綴処置が困難な症例。
② 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていること。
③ 年齢は20歳以上、75歳以下であること。

英語
Patients who received the dental implant treatment.
1. Patients who recognize the keratinized gingival defect or insufficient thickness (<2mm).
2. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
3. The age of the patients: 20- to 75-years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの。
②　悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの。
③　血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合
PT (プロトロンビン時間)：50%以上
APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの。
④ 梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの。
⑤ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）。
GOT（AST）：10～40　IU/L
GPT（ALT）：5～45　IUI/L
⑥ 骨粗鬆症など骨代謝疾患の者やビスフォスフォネート製剤使用者。
⑦ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの。
⑧ 認知症があるもの。
⑩ 喫煙者

英語
1. All patients are required to be nonsmokers.
2. Patients who have systemic disease, malignances, chronic infections, immune system abnormalities, septicemia, syphilis, HBV, HCV, HTLV-1, HIV, pregnancy, dementia.
3. Patients who have disorder of blood coagulation.
4. Patients who have hepatitis function disorders, metabolic bone disease or skeletal dysplasia.
5. Patients who needs the legal representative.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科学分野

英語
Department of Regenerative Oral Surgely

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

asahina@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉慶
ミドルネーム
姓	住田

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Sumita

組織名/Organization

日本語
長崎大学歯学部

英語
Faculty of Dentistry, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
硬組織疾患基盤研究センター

英語
Basic and Translational Research Center for Hard Tissue Disease

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sumita@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語
顎口腔再生外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語
顎口腔再生外科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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