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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027155
受付番号 R000031120
科学的試験名 洗浄料(BSL5-170327C)と美容液(BSL5-170327S)による皮膚への影響評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 洗浄料(BSL5-170327C)と美容液(BSL5-170327S)による皮膚への影響評価試験 The clinical study to examine efficacies of BSL5-170327C and BSL5-170327S on healthy skin
一般向け試験名略称/Acronym 洗浄料(BSL5-170327C)と美容液(BSL5-170327S)による皮膚への影響評価試験 The clinical study to examine efficacies of BSL5-170327C and BSL5-170327S on healthy skin
科学的試験名/Scientific Title 洗浄料(BSL5-170327C)と美容液(BSL5-170327S)による皮膚への影響評価試験 The clinical study to examine efficacies of BSL5-170327C and BSL5-170327S on healthy skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 洗浄料(BSL5-170327C)と美容液(BSL5-170327S)による皮膚への影響評価試験 The clinical study to examine efficacies of BSL5-170327C and BSL5-170327S on healthy skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性の皮膚に対するBSL5-170327C及び、BSL5-170327Sの有効性の確認
BSL5-170327C及び、BSL5-170327Sはコードネームとして使用
Evaluation of the efficacy of BSL5-170327C and BSL5-170327S on healthy skin.
BSL5-170327C and BSL5-170327S are used as the code name of the materials.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BSL5-170327C塗布前、及び塗布開始後の皮膚所見、皮脂組成、遺伝子発現、皮膚水分量、経皮水分蒸散量。また、BSL5-170327CとBSL5-170327S連用塗布後の皮膚所見、皮脂組成、遺伝子発現、皮膚水分量、経皮水分蒸散量 Evaluation of the dermatological assessment, sebum composition, gene expressions, skin moisture content, and transepidermal water loss before and after the application of BSL5-170327C, as well as the continuous applications of both BSL5-170327C and BSL5-170327S.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 顔の全面にBSL5-170327Cを1日2回、3週間毎日塗布する。その後、市販品による洗顔とその直後に、プラセボ処方品塗布を1日2回、2週間毎日塗布する。 Panelists will apply BSL5-170327C on their full face twice a day for 3 weeks, and then cleanse with launched product followed by placebo toner twice a day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 顔の全面にBSL5-170327Cを1日2回、3週間毎日塗布する。その後、市販品による洗顔とその直後に、BSL5-170327S塗布を1日2回、2週間毎日塗布する。 Panelists will apply BSL5-170327C on their full face twice a day for 3 weeks, and then cleanse with launched product followed by BSL5-170327S twice a day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 顔の全面に市販品を1日2回、3週間毎日塗布する。その後、市販品による洗顔とその直後に、プラセボ処方品塗布を1日2回、2週間毎日塗布する。 Panelists will apply launched product on their full face twice a day for 3 weeks, and then cleanse with launched product followed by placebo toner twice a day for 2 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 顔の全面に市販品を1日2回、3週間毎日塗布する。その後、市販品による洗顔とその直後に、BSL5-170327S塗布を1日2回、2週間毎日塗布する。 Panelists will apply launched product on their full face twice a day for 3 weeks, and then cleanse with launched product followed by BSL5-170327S twice a day for 2 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20~49歳の健常な日本人男性 Panelists who are Japanese males ranging from 20-49 years old.
除外基準/Key exclusion criteria ①顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。
②サプリメント、処方薬、市販薬(例:抗炎症薬、抗菌薬、睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を服用している方。
③被験部位において外用剤を常用している方。
④試験開始前2週間以内に毛穴パックを使用していた方。
⑤髭剃りから1日後に、頬部に明瞭な髭が確認される方。
⑥パーソナルケア用品(洗顔料、化粧品類、毛穴パック等)やその内容物に対して敏感肌である、あるいはアレルギーのある方。
⑦試験期間中、日焼け、タンニング、美白化粧品、毛穴パックの使用を避けて頂けない方。
⑧試験当日の朝、洗顔および髭剃りを行わないことに同意いただけない方。
⑨他の臨床試験に参加されている方、あるいは、試験期間中に他の臨床試験に参加される予定のある方。
⑩その他、試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方。
-Panelists with illnesses or diseases which in the opinion of the investigators, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results. Especially panelists with any skin irritation, skin condition (such as rosacea, eczema, atopic dermatitis, or psoriasis), or severe acne on their faces.
-Panelists who take any supplements, OTC or prescription medications, especially anti-inflammation agents, anti-bacterial agents, analgesic agents, hormonal agents, laxative agents, intestinal agents, etc.
-Panelists under the care of a doctor taking prescription medication (topical) for any facial skin issues.
-Panelists who have used any pore strips within 2 weeks of the first visit.
-Panelists who tend to have noticeable beard and whisker hair within 1 day after shaving.
-Panelists with allergy or sensitivity to any facial care product, facial moisturizer, facial cleanser, pore strip, or to any specific ingredient or fragrance used in these types of products.
-Panelists who cannot refrain from sun exposure, tanning beds, sunless tanners, pore strips, and skin lightening products until the study completes.
-Panelists who cannot refrain from facial cleansing and shaving on the days of evaluation visits.
-Panelists currently participating in, or scheduled to participate in, another facial study during the study period.
-Panelists having any conditions which in the opinion of the investigators, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 慶人

ミドルネーム
Yoshito Takahashi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobuki-machi, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
Email/Email takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大矢 直樹

ミドルネーム
Naoki Oya
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ooya.naoki@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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