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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究（多施設共同研究）

英語
Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STAR-ACS

英語
STAR-ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究（多施設共同研究）

英語
Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STAR-ACS

英語
STAR-ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動合併急性冠症候群

英語
Atrial fibrillation combined acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 抗血栓薬の３剤併用DAPT(DAPT：dual antiplatelet therapy)+ワルファリン または DAPT+NOACs) あるいは2剤併用(抗血小板薬+ワルファリン または抗血小板薬+NOACs)の薬剤使用方法と期間、そしてNOACs versusワルファリンでの出血および血栓イベントの比較
2)CHADS2-VAScやHAS-BLEDリスクスコアが抗血栓薬使用に及ぼす影響
3)各抗血栓薬あるいはその組み合わせと出血および血栓イベントの関連

英語
There are various patterns of use of triple anti-thrombotic therapy (DAPT+warfarin,DAPT+NOAC), and the outcomes were difference according the variation of using drugs. As possible, this study will prove that NOAC have a definite place in the treatment of patients with AF, where they are at least as effective,if not superior to warfarin.
The primary objectives of this study were to (1) explore the actual antithrombotic therapy with AF complicating ACS, the patterns of use of triple therapy (DAPT+warfarin, DAPT+NOAC), and the outcomes among patients who were use of NOAC versus not NOAC, (2) describe the use of antithrombotic therapy according to the CHADS2 risk score, and (3) assess the relationship between actual antithrombotic regimen and hemorrhagic and thrombotic events in patients with both ACS and AF, a very high risk population in Japan today.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 大出血　International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
2) 心血管複合事故（脳心血管死亡、非致死性冠症候群、非致死性脳卒中、ステント血栓症）

英語
#1 Major Bleeding according to International Soiety of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
#2 MACCE (major adverse cardio-cerebral event): composite endpoint of death associated withACS/storoke and other cardiovascular (CV) deaths, non-fatal ACS and non-fatal stroke,and stent thrombosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 出血死
2) 心死亡、血管死亡（死亡原因）
3) 非心血管死亡（死亡原因）
4) 出血　　等

英語
1) Death due to hemorrhage,
2) Cardiac death, CV death (cause of mortality)
3) Non-CV death (cause of death;final clinical diagnosis of death)
4) Bleeding

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)心房細動の患者
3)急性冠症候群の患者
4)入院中に冠インターベンションを施行し、退院できた患者
5)抗凝固薬使用

1)～5)を満たし、退院できた患者

英語
Patients with ACS meeting following criteria who are admitted to hospitals will be enrolled in this registry, if patients are confirmed to have atrial fibrillation until discharge and provide written informedconsent.
Patients will be consecutively registered at study sites.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)外科手術、冠血行再建術（PCIまたはCABG）が原因のACS
2)今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者
3)担当医師により不適当と考えられる患者

英語
1) ACS caused by surgery, trauma, or coronary rebascularization (PCI or CABG)
2) Patients under 20years of age
3) Transient af after the onset of ACS is excluded
4) Patients considered inappropriatc for study participation by attending physician

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	代田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University graduate school

所属部署/Division name

日本語
医学研究科循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

juntencrc@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克己
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Katumi
ミドルネーム
姓	Miyauchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
医学研究科循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juntencrc@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
医学研究科循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂医院病院倫理委員会

英語
Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

460

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
statistics analyze the operation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031122

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