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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027328
受付番号 R000031124
科学的試験名 植物抽出エキス配合食品摂取による末梢部の冷えに対する効果検証―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験法―
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出エキス配合食品摂取による末梢部の冷えに対する効果検証―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験法― A study for evaluating the effects of oral intake of food containing plants extract on cold sensitivity of periphery. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出エキス配合食品摂取による末梢部の冷えに対する効果検証 A study for evaluating the effects of oral intake of food containing plants extract on cold of periphery.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出エキス配合食品摂取による末梢部の冷えに対する効果検証―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験法― A study for evaluating the effects of oral intake of food containing plants extract on cold sensitivity of periphery. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出エキス配合食品摂取による末梢部の冷えに対する効果検証 A study for evaluating the effects of oral intake of food containing plants extract on cold of periphery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出エキス含有食品の単回摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度および血流に及ぼす影響を評価することを目的とする。 To evaluate the effects of food with plants extract on skin surface temperature and blood flow following the exposure to cold water stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・冷却負荷後の手指皮膚表面温度
・冷却負荷後の指先の血流
Skin surface temperature of fingertip following the exposure to cold water stress.
Blood flow of fingertip following the exposure to cold water stress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体感に関するアンケート Feeling questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出エキス含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物抽出エキス非含有食品(単回摂取) Test food with plants extract (single ingestion) - washout period - placebo food without plants extract (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出エキス非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物抽出エキス含有食品(単回摂取) Placebo food without plants extract (single ingestion) - washout period - test food with plants extract (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)冷え性の自覚のある方
(2)20歳以上50歳未満の健常女性
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Subjects who are sensitive to cold
(2) Females from 20 to 49 years of age
(3) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)循環器系疾患(心筋梗塞、不整脈、高血圧、虚血性心疾患、大動脈瘤・解離、糖尿病、腎不全、低血圧など)の既往歴、現病歴のある者
(2)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(3)血流に影響を及ぼす可能性のある医薬品(アスピリン、ワルファリン等)、健康食品及び機能性表示食品(ヘスペリジン、生姜等含有)を常用している者
(4)深夜及び不規則時間帯でのシフト勤務者
(5)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
(7)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者断された者
(1) Individuals who are under treatment or have a history of Cardiovascular disease (including cardiac infarct, arrhythmia, high-blood pressure, ischemic cardiac disease, aneurysm of aorta, dissection of the aorta, diabetes, renal failure, low-blood pressure etc. )
(2) Individuals who are currently suffering from some disease and undergoing drug treatment
(3) Individuals taking drugs (including aspirin and warfarin etc.), health foods and foods with function claims (including hesperidin and ginger etc.) in common use, which influence blood flow
(4) Shift worker at midnight and irregular time zones
(5) Individuals presenting known food allergy
(6) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(7) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 圭司郎

ミドルネーム
Keishiro Yoshida
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 素材応用研究室 Central Laboratory, Food material development section
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
Email/Email yoshida_keishirou@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 圭司郎

ミドルネーム
Keishiro Yoshida
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 素材応用研究室 Central Laboratory, Food material development section
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshida_keishirou@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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