UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Impact of a 12-week non-energy-restricted diet with n-3 fatty acid supplementation and moderate physical activity on biochemical parameters, body composition, and physical fitness in women with pre-obesity. Three-arm randomised trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
N-3 fatty acid supplementation in combination with life style modification

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Impact of a 12-week non-energy-restricted diet with n-3 fatty acid supplementation and moderate physical activity on biochemical parameters, body composition, and physical fitness in women with pre-obesity. Three-arm randomised trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
N-3 fatty acid supplementation in combination with life style modification

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
overweight women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
We sought to examine whether eicosapentaenoic and docosahexaenoic acid supplementation at a relatively low dose of ~0.6 g/day, could modulate the effects of life style modification (iso-caloric diet and moderate physical activity) in healthy women with pre-obesity. The major goal of the study was to characterize the effect of the combined intervention on modulation of adipose tissue function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Body weight, Body Mass Index, waist circumference, bioelectrical impedance analysis, spiroergometry (VO2 max.), 24-hours dietary recall, adiponectin, leptin, insulin, follistatin, brain-derived neurotrophic factor, leukocyte inhibitory factor, tumor necrosis factor alpha, interleukin 6, interleukin 8, vitamin D.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Lifestyle modification (in intervened groups: a) with lifestyle modification and b)group with lifestyle modification and n-3 fatty acids supplementation): Lifestyle modification consisted of a 3-month complex "self-tailored" program of defined and supervised physical activity and diet. Physical activity included 30 minutes of continuous walking from the total minimum amount of 10.000 steps a day (monitored by pedometers) and twice a week 1.5 hour of driven and continuously monitored physical activity, where part of aerobic activity respected the initial physical fitness, measured by spiroergometry, continued to grow and was directed according to Karvonen`s heart rate reserve method and Borg scale of subjective perception of the intensity of the load in the aerobic zone load (50-75 % of their individual VO2R) for 45 minutes on training simulators. Personalized diet recommendations were developed on the basis of energy expenditure assessment in combination with habitual caloric intake assessment. Dietary counselling was individualized for each person and participants were encouraged not to reduce caloric intake under the habitual amount, but rather to increase intake of vegetables, fruits, legumes, seeds, nuts and fiber rich complex carbohydrates, vegetable oils with monounsaturated fatty acids, fish and low fat dairy products; and decrease intake of saturated and trans fat, salt, sugars, and red meat. They were instructed to limit intake of vegetable oils with polyunsaturated n-6 fatty acids, and exclude highly processed food from the diet as much as possible. Based on recommended energy content, the participants obtained framework diet plans and were initially educated and checked every week in required diet by dieticians. Control group: No lifestyle modification.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids (in intervened group with lifestyle modification and n-3 polyunsaturated fatty acids supplementation): eicosapentaenoic and docosahexaenoic acid supplementation at a dose of ~0.6 g per day for 3 months. Control group and group with lifestyle modification: corn oil supplementation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Group with placebo: corn oil supplementation without lifestyle modification.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
20-60 years of age, women, fulfilling two of three criteria for pre-obesity (overweight), that is Body Mass Index (BMI) in the range of 25-29.9 kgm-2, waist circumference equal or higher than 80 cm, body fat measured by bioelectrical impedance analysis (BIA) equal or higher than 25 percent of total body weight. Ability and willingness to adhere to the protocol and signed and dated written informed consent obtained before the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
pregnancy and lactation, smoking, long-term medication, history of cardiovascular, endocrine, and metabolic diseases, cancer, significant recent weight gain or loss (more than 5 percent of total body weight within the past 3 months)

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Pavel Sedlacek M.D.

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Public Health and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Lidicka 4, 301 66 Pilsen, Czech Republic

電話/TEL

00420377593195

Email/Email

pavel.sedlacek@lfp.cuni.cz

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Associate Professor Dana Mullerova M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Public Health and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Lidicka 4, 301 66 Pilsen, Czech Republic

電話/TEL

00420377593191

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lfp.cuni.cz/oddeleni/29-ustav-hygieny-a-preventivni-mediciny.html

Email/Email

dana.mullerova@lfp.cuni.cz

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Charles University, Czech Republic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Charles University, Czech Republic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031131

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031131