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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032816
受付番号 R000031134
科学的試験名 医療的ケア児に対する教育機関における看護ケアに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療的ケア児に対する教育機関における看護ケアに関する研究 clinical study on nursing care at school for children with special health care need
一般向け試験名略称/Acronym 学校での看護ケア研究 study on nursing care at school
科学的試験名/Scientific Title 医療的ケア児に対する教育機関における看護ケアに関する研究 clinical study on nursing care at school for children with special health care need
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 学校での看護ケア研究 study on nursing care at school
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸器を装着する児 children dependent on ventilator
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸器を装着する児に対して、訪問看護師が学校を訪問して医療的ケアを行うことの利点/欠点を整理する
to assess merits/demerits on nursing care provided by visiting nurse at school for children dependent on ventilator
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工呼吸器を装着する児に対して訪問看護師が学校で行う3つのパターンの看護ケアを実践し、それぞれの実行可能性、課題、利点/欠点などを整理して記述する。2018年3月に研究修了とする。 narrative description of feasibility, problems, and merits/demerits of 3 patterns of nursing care for children dependent on ventilator at school provided by visiting nurse ,with the end in March, 2018
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 訪問看護師が児の学校滞在時間に付き添いケアを行う。1日4時間程度、2週間行う。
A visiting nurse provides nursing care of the child during stay at school. Intervention is performed for 2 weeks, 4 hours a day.
介入2/Interventions/Control_2 医師の指導のもとに訪問看護師が学校看護師に児のケアを伝授し、学校看護師がケアを行う。
A visiting nurse instructs to school nurses on nursing care of the targeted child. Nursing care is provided by school nurses. Intervention is performed for 2 weeks, 4 hours a day.
介入3/Interventions/Control_3 訪問看護師が繁忙時間帯に児のケアを行いつつ、学校看護師に児のケアを伝授する。繁忙でない時間帯は学校看護師が児のケアを行う。
During a busy time a visiting nurse provides nursing care of the child, and in other time she instructs to school nurses on his/her nursing care. Nursing care is provided by both nurses. Intervention is performed for 2 weeks, 4 hours a day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸器を装着し学校に通う意思のある学童児 school children dependent on ventilator, with intention to go to school
除外基準/Key exclusion criteria 学校に行くことで危険な状態に陥る可能性が高い場合 having tendency to get severely ill by going to school
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 正徳

ミドルネーム
Masanori Tamura
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 小児科 dep. of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama Pref., Japan
電話/TEL 049-228-3714
Email/Email mstamura@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奈倉 道明

ミドルネーム
Michiai Nagura
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 小児科 dep. of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama Pref., Japan
電話/TEL 049-228-3616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinag@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 dep. of pediatrics, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health,Labor, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 保険局医療課
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立川島ひばりが丘特別支援学校他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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