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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034051
受付番号 R000031138
試験名 末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討
A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討
A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈閉塞性疾患 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来、閉塞性動脈硬化症やバージャー病などの四肢動脈疾患の非侵襲的血流評価法は上腕-足関節動脈圧比(ankle-brachial index: ABI)がゴールドスタンダードとして用いられ、近年では皮膚灌流圧(SPP)、経皮酸素分圧(TcPO2)の測定も臨床応用されてきた。しかし、これらの検査法は時間を要したり、疼痛を伴う場合があった。OX Imager(米国modulated Imaging社製)は生体に接触することなく,生体組織内部の酸素飽和度・酸素化ヘモグロビン濃度・脱酸素化ヘモグロビン濃度の酸素代謝情報を定量的にしかも画像として測定することができる装置である。
この装置を用いて虚血肢の血流評価を行い、従来法であるABIとの相関性、TcPO2やSPPとの従来法との比較を検討したい。
Conventionally, the non-invasive blood flow evaluation method of limb arterial disease such as obstructive arteriosclerosis or Buerger disease is used as a gold standard for ankle-ankle artery pressure ratio (ABI), and in recent years it has been reported that skin perfusion pressure (SPP) and percutaneous oxygen partial pressure (TcPO 2) have also been clinically applied. However, these tests were time consuming and painful in some cases. OX Imager (manufactured by modulated Imaging, USA) can measure oxygen metabolism information of oxygen saturation, oxygenated hemoglobin concentration, deoxygenated hemoglobin concentration inside living tissue quantitatively and as an image without contacting the living body It is a possible device.
We will evaluate the blood flow of the ischemic limb using this device and consider the correlation with the conventional method ABI and the comparison with the conventional method with TcPO 2 and SPP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OX Imagerを用いた組織血中酸素飽和度(StO2)、オキシヘモグロビン(HbO2)、デオキシヘモグロビン(HbR)の測定値との比較 q
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 OX Imagerを用いて足部を撮影する。撮影して得られた組織の血中酸素飽和度(StO2)、オキシヘモグロビン(HbO2)、デオキシヘモグロビン(HbR)の数値を記録する。検査時間は30秒程度である。患者には影響が全くない。 Shoot foot with OX Imager. Record the values of blood oxygen saturation (StO 2), oxyhemoglobin (HbO 2), deoxyhemoglobin (HbR) of tissues obtained by photographing. The inspection time is about 30 seconds. The patient has no adverse effect at all.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である者。
・本研究への参加に文書で同意した者
・健常人ボランティア
・末梢閉塞動脈疾患の患者

Persons who aged 20 or over and under 80 are aged acquisition days.
Person who consented to participate in this research in document
Healthy volunteers
Patients with peripheral artery disease
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠および妊娠の可能性がある人
・研究担当者が不適当と判断した人
・本研究への参加の同意が得られない人
Persons who may have pregnancy and pregnancy
Person who the researcher judged inappropriate
People who can not obtain consent to participate in this research
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 海野 直樹 Naoki Unno
所属組織/Organization 浜松医科 Hamamatsu University School of Medicne
所属部署/Division name 第二外科 Second Deparment of Surgery
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan
電話/TEL 0534352111
Email/Email d16007@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 嘉山貴文 Takafumi Kayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicne
部署名/Division name 第二外科 Second Deparment of Surgery
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan
電話/TEL 0534352111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d16007@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicne

Second Deparment of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicne

Second Deparment of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17-006
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 浜松医科大学倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学 第二外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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