UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034051
受付番号 R000031138
科学的試験名 末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2019/03/28 10:37:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討


英語

A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討


英語

A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討


英語

A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈閉塞疾患(PAD)に対するOX Imagerを用いた組織酸素化モニタリングの有用性についての検討


英語

A study on the clinical usefulness of tissue oxygenation monitoring with OX Imager for peripheral arterial occlusive disease (PAD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈閉塞性疾患


英語
peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来、閉塞性動脈硬化症やバージャー病などの四肢動脈疾患の非侵襲的血流評価法は上腕-足関節動脈圧比(ankle-brachial index: ABI)がゴールドスタンダードとして用いられ、近年では皮膚灌流圧(SPP)、経皮酸素分圧(TcPO2)の測定も臨床応用されてきた。しかし、これらの検査法は時間を要したり、疼痛を伴う場合があった。OX Imager(米国modulated Imaging社製)は生体に接触することなく,生体組織内部の酸素飽和度・酸素化ヘモグロビン濃度・脱酸素化ヘモグロビン濃度の酸素代謝情報を定量的にしかも画像として測定することができる装置である。
この装置を用いて虚血肢の血流評価を行い、従来法であるABIとの相関性、TcPO2やSPPとの従来法との比較を検討したい。


英語
Conventionally, the non-invasive blood flow evaluation method of limb arterial disease such as obstructive arteriosclerosis or Buerger disease is used as a gold standard for ankle-ankle artery pressure ratio (ABI), and in recent years it has been reported that skin perfusion pressure (SPP) and percutaneous oxygen partial pressure (TcPO 2) have also been clinically applied. However, these tests were time consuming and painful in some cases. OX Imager (manufactured by modulated Imaging, USA) can measure oxygen metabolism information of oxygen saturation, oxygenated hemoglobin concentration, deoxygenated hemoglobin concentration inside living tissue quantitatively and as an image without contacting the living body It is a possible device.
We will evaluate the blood flow of the ischemic limb using this device and consider the correlation with the conventional method ABI and the comparison with the conventional method with TcPO 2 and SPP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OX Imagerを用いた組織血中酸素飽和度(StO2)、オキシヘモグロビン(HbO2)、デオキシヘモグロビン(HbR)の測定値との比較


英語
q

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OX Imagerを用いて足部を撮影する。撮影して得られた組織の血中酸素飽和度(StO2)、オキシヘモグロビン(HbO2)、デオキシヘモグロビン(HbR)の数値を記録する。検査時間は30秒程度である。患者には影響が全くない。


英語
Shoot foot with OX Imager. Record the values of blood oxygen saturation (StO 2), oxyhemoglobin (HbO 2), deoxyhemoglobin (HbR) of tissues obtained by photographing. The inspection time is about 30 seconds. The patient has no adverse effect at all.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である者。
・本研究への参加に文書で同意した者
・健常人ボランティア
・末梢閉塞動脈疾患の患者


英語
Persons who aged 20 or over and under 80 are aged acquisition days.
Person who consented to participate in this research in document
Healthy volunteers
Patients with peripheral artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠および妊娠の可能性がある人
・研究担当者が不適当と判断した人
・本研究への参加の同意が得られない人


英語
Persons who may have pregnancy and pregnancy
Person who the researcher judged inappropriate
People who can not obtain consent to participate in this research

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
海野


英語
Naoki
ミドルネーム
Unno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicne

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Second Deparment of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan

電話/TEL

0534352111

Email/Email

d16007@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴文
ミドルネーム
嘉山


英語
Takafumi
ミドルネーム
Kayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicne

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Second Deparment of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan

電話/TEL

0534352111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d16007@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicne

Second Deparment of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第二外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicne

Second Deparment of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第二外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan

電話/Tel

0534352111

Email/Email

kenkyou.s@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

17-006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学 第二外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 06

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名