UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031542
受付番号 R000031142
科学的試験名 アコレードⅡを用いたTHAにおける外転筋及び 回旋筋に対する三次元オフセットの術後成績評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/03/01 18:41:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける外転筋及び
回旋筋に対する三次元オフセットの術後成績評価


英語
The Effect of three-dimensional offset on abductor muscle and rotator muscles after total hip arthroplasty with Accolade II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3次元CTオフセットの評価


英語
3D CT Offset Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける外転筋及び
回旋筋に対する三次元オフセットの術後成績評価


英語
The Effect of three-dimensional offset on abductor muscle and rotator muscles after total hip arthroplasty with Accolade II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3次元CTオフセットの評価


英語
3D CT Offset Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症


英語
Hip Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3次元CTのオフセット評価、外転筋及び回旋筋の筋力評価


英語
To evaluate of three-dimensional offset with CT, to evaluate muscular strength on abductor muscle strength and rotator muscles

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力評価


英語
muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回THA患者
2)20歳以上の患者
3)変形性股関節省の患者
4)術前及び術後にCT検査を予定している患者
5)患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
6)観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者


英語
1)The subject requires a primary total hip arthroplasty.
2)The subject is 20 years of age and older
3)The subject is diagnosed as hip osteoarthritis.
4)The subject is planning to pre and post operative CT scan.
5)The subject has signed the IRB approved, study specific informed patient consent form.
6)The subject is willing and able to comply with post-operative scheduled clinical and radiographic evaluations and rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中の患者
2)炎症性関節炎の患者
3)再置換THA
4)大腿骨に骨切りの手術歴又は骨癒合のある患者
5)BMIが40以上の高度肥満の患者
6)神経筋又は感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
7)全身性疾患で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼす患者
8)免疫抑制剤や継続的なステロイド剤を使用しており、その使用が評価に大きく影響を及ぼす患者
9)医師がその他の理由により的確でないと判断した患者


英語
1)The subject is pregnant.
2)The subject has inflammatory arthritis.
3)The requires revision THA
4)The subject has femoral osteotomy and/or joint fusion
5)The subject is morbidly obese (BMI>=40)
6)The subject has a neuromuscular or neurosensory deficiency that would limit the ability to assess the performance of the device.
7)The subject has a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
8)The subject is immunologically suppressed or receiving steroids (>30 days) in excess of normal physiological requirements.
9)The subjects who are inappropriate for participating in the study in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山村 在慶


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Yamamura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hopital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

yamamura@abox22.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 絵美子


英語

ミドルネーム
Emiko Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社


英語
Stryker

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1


英語
2-6-1, Koraku,Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

emiko.suzuki@stryker.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Stryker

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Stryker

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究にて三次元的(CT)評価を基にアコレードIIを用いたTHAの術前計画を行い、術後の筋力バランスへの効果及び適切なオフセット長の選択が患者の術後機能を高めることを評価することを目的とする。単施設、単一群、前向き、観察研究。


英語
The aim of this study is to evaluate of three-dimensional offset with CT and muscular strength on abductor muscle strength and rotator muscles. This study is prospective, observational, single center and single arm.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031142


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031142


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名