UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌患者を対象とした
nab-Paclitaxel/S-1術前化学療法
多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of nab-paclitaxel combined with S-1 in patients with early breast cancer:A multicenter clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌に対するnab-Paclitaxel/S-1併用による術前化学療法

英語
nab-paclitaxel + S-1 for early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌患者を対象とした
nab-Paclitaxel/S-1術前化学療法
多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of nab-paclitaxel combined with S-1 in patients with early breast cancer:A multicenter clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌に対するnab-Paclitaxel/S-1併用による術前化学療法

英語
nab-paclitaxel + S-1 for early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌

英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1/nab-Paclitaxel followed E（A）C療法の有効性と安全性の検証を行う。

英語
The efficacy and safety of preoperative chemotharapy with S-1/nab-Paclitaxel follwed by epirubicin(doxorubicin)/cyclophosphamide for early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的癌消失率（pCR率：ypT0/is ypN0）

英語
pathological complete response rate (ypT0/is ypN0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel 220 mg/m2をday1に投与、S-1 80mg/m2/dayを14日間連日経口投与し7日間休薬する。3週間を１コースとして4コース 行う。

S-1/nab-Paclitaxel療法4コース施行後にEC(AC)療法を施行する。3週間を1コースとして4コース行い、その後手術を行う。

HER2陽性症例に対してはS-1/nab-Paclitaxel療法と同時に抗HER2療法も行う。

英語
Administrate 4 cycles of nab-Paclitaxel and S-1 therapy.

Nab-paclitaxel (220 mg/m2) intravenously on day 1 of each 3 weeks.S-1 given orally twice daily for 14 consecutive days, followed by a 7-day rest.

After 4 cycles of nab-Paclitaxel and S-1 therapy, adminiatrate 4 cycles of EC(AC)therapy.Operation is to be performed after chemotherapy.

For patients with HER2 positive breast cancer, trastuzumab intravenousy on day 1 of each 3-weeks in nab-Paclitaxel and S-1 therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に乳癌であることが確認されている腫瘍径(T)＞２cmのStage IIA～Stage Ⅳの原発性乳癌症例
②年齢は20歳以上75歳未満の症例
③PS（ECOG）は0～1の症例
④６カ月以上の生存が期待し得る症例
⑤登録時（登録の２週間以内）に臨床検査所見で下記のすべてを満たすもの
A)白血球数≧3,500/mm3 かつ≦12,000/mm3
B)好中球数≧2,000/mm3
C)血小板数≧100,000/mm3
D)血色素量≧9g/dl
E)クレアチニン≦各施設の正常上限値の1.5倍以内
F)Ccr≧60ml/min
G)総ビリルビン≦1.5mg/dl
H)AST/ALT ≦各施設の正常上限値の２倍以内
⑥文書にて自由意志による本人の同意が得られている症例

英語
(1)Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy. Resectable primary breast cancer (Stage IIA-Stage IV)and tumor size is 2cm or larger.
(2)Age between 20 to 75 years old.
(3)ECOG performance status (PS):0-1
(4)A survival expectancy of 6 months or longer.
(5)Results from a laboratory test meet the following
A)Leukocyte count is >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
B)Neutrophil count is >=2000/mm3
C)Platelet >=100,000/mm3
D)Hemoglobin >=9g/dl
E)Serum creatinine <= *2 of ULN
F)Ccr>=60ml/min
G)Total bilirubin <= 1.5mg/dl
H)AST/ALT <= *1.5 of ULN
(6)Signed written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①非浸潤癌、または微小浸潤癌の症例
②プロトコル治療に用いる薬剤（S-1,nab-Paclitaxel, エピルビシン,シクロフォスファミド,トラスツズマブ,デキサメタゾン,メトクロプラミド,ロラゼパム,アルプラゾラム,ポラプレジンク）の投与禁忌である症例
③男性乳癌の症例
④妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する患者、または妊娠している可能性がある症例
⑤化学療法、内分泌療法、放射線照射などの前治療歴がある症例
⑥活動性の重複癌を有する症例（治療後５年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）
⑦重篤な合併症を有する症例（継続的なインスリン治療を要する糖尿病、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する）
⑧心機能異常又はその既往歴のある症例
⑨治療を要する浮腫がある症例
⑩治療に支障をきたす恐れのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
⑪その他、担当医が対象として不適当だと判断した症例

英語
(1)DCIS or breast cancer wiht micro invasion.
(2)Patients with contraindication for any agents necessary in the planned treatment
(3)Male
(4)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
(5)Patients with a history of chemotherapy, endocrinetherapy or radiotherapy.
(6)Multiple primary cancer.
(7)Serious complications(diabetes infection or mental disorder)
(8)Serious complications with cardiac function
(9)Patients with serious edema
(10)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
(11)Ineligible based on decision of a investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
胸部内分泌腫瘍外科

英語
Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima, 770-8503

電話/TEL

088-633-7143

Email/Email

tangoku@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　雅美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Morimoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
胸部内分泌腫瘍外科

英語
Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima, 770-8503

電話/TEL

088-633-7143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

twop8air@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

01

日

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日本語
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