UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027182
受付番号 R000031144
科学的試験名 血液透析におけるアレンドロネート除去能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2018/03/09 16:37:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析におけるアレンドロネート除去能の検討


英語
Evaluation of the elimination of Alendronate in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析におけるアレンドロネート除去能の検討


英語
Evaluation of the elimination of Alendronate in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析におけるアレンドロネート除去能の検討


英語
Evaluation of the elimination of Alendronate in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析におけるアレンドロネート除去能の検討


英語
Evaluation of the elimination of Alendronate in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレンドロネート点滴製剤900ugを30分間で投与し、投与直後に透析回路動脈側、静脈側から血液を、また透析液排液側より透析液を採取血液を採取し、アレンドロネートの透析除去率を計算する。


英語
To evaluate the elimination of alendronate by hemodialysis after intravenous administration of 900 ug alendronate.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレンドロネート投与終了直後の血漿中アレンドロネート濃度を各部位で測定し、アレンドロネートの透析除去率を計算する。


英語
the elimination of alendronate calculated by the difference of concentration between the arterial line and the venous line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が、20歳以上であること
2) 全身状態の安定した維持血液透析患者であること
3) 透析患者では、透析導入されてから、少なくとも3ヶ月以上経過していること
4) 骨粗鬆症と診断され、既にアレンドロネートが投与されていること
5) 試験責任医師・分担医師により本試験への参加が適格と判断されていること


英語
1) patients whose age is not less than 20 years old
2) general condition is good
3) Patients who have maintained dialysis therapy for over 3 months
4) Patients who have already diagnosed osteoporosis and treated with alendronate
5) the investigator judge the patients to be appropriate to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の肝疾患を有する者
2) 重度の心疾患を有する者
3) 妊娠の可能性のある者
4)感染症に罹患している者
5) アレンドロネートに対するアレルギーや著しく口腔内環境が悪いなど、アレンドロネートの使用が適正さに欠けると試験担当医師・責任医師に判断された者
6) その他、試験分担医師・責任医師の判断により不適格と判断した者


英語
1) Patients with severe liver disease
2) Patients with severe heart disease
3) Patients may be pregnant
4)Patients with active infections
5) Patients who have bad oral consitions
6) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Watanabe

所属組織/Organization

日本語
牧田総合病院


英語
Makita general hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森北1-34-6


英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4671

Email/Email

makotonb@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井芹 健


英語

ミドルネーム
Ken Iseri

組織名/Organization

日本語
牧田総合病院


英語
Makita general hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森北1-34-6


英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4671

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iseriken@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Makita general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
牧田総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 28

最終更新日/Last modified on

2018 03 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031144


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031144


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名