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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027244
受付番号 R000031150
科学的試験名 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究 The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性 The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究 The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性 The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折後にリハビリテーション治療をする患者 Patients undergoing rehabilitation after hipfracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折後にリハビリテーションを行う患者に対する補中益気湯の体力増強効果を探索するとともに安全性に関する情報を収集し評価する。 The purpose of this study is to examine the effect of hochuekkito, a traditional Japanese medicine, on improving the physical strength in patients undergoing rehabilitation after hip fracture. In addition, we will also evaluate the safety of hochuekkito.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体力(身体活動量と意欲) Physical strength
(Physical activity and motivation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 疲労:5段階アンケート
2) ADL: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL :EQ-5D-5L 日本語版
4) 食欲:食事摂取カロリー数
5) 体重
6) 栄養:プレアルブミン
7) リハビリテーション進行度
8) 合併症発症率
9) 入院日数
10) 在宅復帰率
1) Fatigue: 5 step questionnaire
2) Activities of daily living: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL: EQ-5D-5L Japanese version
4) Appetite: daily caloric intake
5) Body weight
6) Nutrition: Prealbumin level
7) Rehabilitation progress
8) Complication incidence rate
9) Length of stay in hospital
10) Home return rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リハビリテーション+ツムラ補中益気湯エキス顆粒
(補中益気湯群)
Rehabilitation + TSUMURA Hochuekkito extract granules for ethical use (Hochuekkito grope)
介入2/Interventions/Control_2 リハビリテーションのみ
(対照群)
Rehabilitation alone (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大腿骨近位部骨折の手術(骨接合術及び人工骨頭挿入術)後の患者
2) 術後リハビリテーションを受ける予定あるいは受けている患者
3) 受傷前歩行能力が屋内自立歩行以上の患者
4) 低出力超音波パルス治療 (LIPUS) を受ける予定のない患者
5) Mini mental state examination (MMSE)が10点以上の患者
6) 年齢:65歳以上(同意取得時)
7) 研究薬剤を経口服用できる患者
8) 受診区分:入院
9) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
1) Patients after operation for hip fracture (osteosynthesis or femoral head prosthetic replacement
2) Patients who planned or undergoing postoperative rehabilitation
3) Patients who had walking ability more than indoor self-supporting walking before the injury.
4) Patients who do not planned the treatment by low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS)
5) Patients with mini mental state examination (MMSE) score of 10 or more
6) Patients aged 65 years or older (when giving informed consent)
7) Patients who can take oral administrationof investigational drugs
8) Inpatients
9) Patients who are able to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 重度の精神疾患を有する患者
2) 合併する疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、自己免疫疾患または代謝性疾患など)が重篤な患者
3) 悪性腫瘍、関節リウマチを有する患者
4) 透析患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服用している患者
6) 漢方薬にアレルギーあるいは副作用の既往のある患者
7) その他、研究者等が不適当と判断した患者
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental disorders
2) Patients with severe complications for liver disease, kidney disease, heart disease, blood disease, autoimmune disease or metabolic disease, etc
3) Patients with malignant tumors or rheumatoid arthritis
4) Patients undergoing dialysis
5) Patients who take concomitant medications or investigational drugs within 2 weeks before starting this study
6) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
7) Patients who judged inappropriate for participation by investigators because they have other conditions
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 充伸

ミドルネーム
Mitsunobu Watanabe
所属組織/Organization 江南病院 Konanhospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37 5--37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-375-1112
Email/Email konan-hp@kyouninkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 充伸

ミドルネーム
Mitsunobu Watanabe
組織名/Organization 江南病院 Konan hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37 5--37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-375-1112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konan-hp@kyouninkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江南病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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