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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027181
受付番号 R000031151
科学的試験名 周術期の運動療法による介入が術後せん妄の発症、認知機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期の運動療法による介入が術後せん妄の発症、認知機能に与える影響 Impact of perioperative passive cycling exercise on postoperative delirium, cognitive function:Randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 運動と術後せん妄 Exercise and postoperative delirium
科学的試験名/Scientific Title 周術期の運動療法による介入が術後せん妄の発症、認知機能に与える影響 Impact of perioperative passive cycling exercise on postoperative delirium, cognitive function:Randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動と術後せん妄 Exercise and postoperative delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌の大手術を受ける50歳以上の予定手術患者 Patients, aged fifty years old or older, undergoing planned head and neck surgery
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後せん妄が多いとされる50歳以上の頭頸部がんの根治手術において、予定手術患者230例を運動群と非運動群に分け、下記を比較し、①術後せん妄と術前術後の運動介入との関係、および②せん妄のリスク因子と運動介入の相互性についても明らかにする。 1. We aim to examine whether exercise is effective for the prevention of delirium, or not.
2. We investigate the relationships between risk factors of delirium and exercise therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DSM-5に基づくせん妄の発症の有無 Incidence of delirium as determined by the DSM-5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能の変化量、抑うつ発症率、在院日数、死亡率、その他有害事象発生の有無 Change in cognitive function, depression incidence rate, number of hospital days, mortality rate, presence or absence of other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 エルゴメーター(介護リハビリ用器具)による20分間の運動 Passive cycling exercise by bedside ergometer for twenty minutes.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリのみ early mobilization
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 名古屋大学医学部で頭頸部予定手術を受ける50歳以上の予定手術患者 Patients, aged fifty years or older, undergoing planned head and neck surgery in Nagoya University school of medicine
除外基準/Key exclusion criteria ・統合失調症等の精神病性障害、気分障害(うつ病、双極性障害)、認知機能低下のある患者の患者(MMSEテスト<24)
・アルコール依存症、覚せい剤などの乱用歴のある患者
・重度の視覚障害、あるいは重度の難聴のために認知機能検査ができない患者 
・意識障害の患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. MMSE<22, schizophrenia, mood disorders
2. alcohol abuse, stimulant drug abuse history
3. severe visual or aiditory deficits
4. comatose
5. applicant unsuitable for the research decided by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里元麻衣子

ミドルネーム
MAIKO SATOMOTO
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 医学部麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Nagoya
電話/TEL 052-744-2340
Email/Email satomoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里元麻衣子

ミドルネーム
MAIKO SATOMOTO
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 医学部麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Nagoya
電話/TEL 052-744-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satomoto@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Anesthesiologists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本麻酔科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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