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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027203
受付番号 R000031154
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Efficacy and Safety of Endoscopic Ultrasound Guided Central versus Bilateral Celiac Plexus Neurolysis for Managing Abdominal Pain Associated with Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
Endoscopic Ultrasound Guided Central versus Bilateral Celiac Plexus Neurolysis for Managing Abdominal Pain Associated with Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title
Efficacy and Safety of Endoscopic Ultrasound Guided Central versus Bilateral Celiac Plexus Neurolysis for Managing Abdominal Pain Associated with Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Endoscopic Ultrasound Guided Central versus Bilateral Celiac Plexus Neurolysis for Managing Abdominal Pain Associated with Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
is EUS Guided Safe and effective in managing pancreatic cancer pain and with method is better ( Central VS Bilateral
and what is the best time for intervention early or late salvage therapy ?
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
aim of this study is to compare central endoscopic ultrasound guided
versus bilateral celiac plexus neurolysis using absolute alcohol for pain control with pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
the optimal time for intervention early vs late salvage therapy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
central endoscopic ultrasound guided
versus bilateral celiac plexus neurolysis using absolute alcohol for pain control with pancreatic cancer which is better ?
by assessing pain duration before the procedure, the
dose and type of analgesic used, and visual analog scale pain score pre and
post-treatment at day 7th , 14th and after two months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
The best Time of intervention early or salvage therapy
Decreased requirement for analgesics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1
First group
- central Endoscopic Ultrasound guided celiac nerve neurolysis in managing pain in patient
with pancreatic cancer
介入2/Interventions/Control_2
second group
- bilateral Endoscopic Ultrasound guided celiac nerve neurolysis in managing pain in patient
with pancreatic cancer
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
- age older than 18 years;
- Severe abdominal or back pain due to confirmed pancreatic cancer
(surgical biopsy or EUS-FNA) .
- Presence of unrespectable pancreatic cancer (distant metastasis; the
invasion of celiac trunk or superior mesentery artery) or intolerability to
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surgery because of other systemic disorders.
- Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
- Patients whose general condition cannot tolerate an endoscopic
procedure.
- Patient refusal of the procedure.
- Acute abdominal complaint attributed to other causes.
- Coagulopathy that makes the procedure risky.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Hussein Hassan Okasha
所属組織/Organization
Cairo university
所属部署/Division name
faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
350 Port Said St. Bab El Khalk, Cairo
電話/TEL 00201001000502
Email/Email okasha.hussein@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
admin
組織名/Organization
faculty of medicine
部署名/Division name
research affair
郵便番号/Zip code
住所/Address
Kasr Al Ainy St. Cairo, Egypt
電話/TEL 0020223682030
試験のホームページURL/Homepage URL http://medicine.cu.edu.eg
Email/Email Admin@kasralainy.edu.eg

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 cairo univesity , faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 cairo univesity , faculty of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 01
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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