UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験	The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験	The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title	育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験	The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験	The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	怒り	Anger
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	育児中の親のための怒りの情動に焦点を当てたレジリエンスを高めるプログラムの効果を検証する	To examine the efficacy of the resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	STAXI 日本語版(State-Trait Anger Expression Inventory) 怒りの表出　怒りの抑制　怒りの制御 プログラム前後と2か月後	STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)Anger-Out Anger-In Anger-Control Pre/Post intervention /Two-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	子どもの行動に対する認知尺度 夫婦間コミュニケーション態度尺度 プログラム前後と2か月後	Cognition on Children's Behavior Inventory Communication Attitude in Marriage Inventory Pre/Post intervention /Two-month follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	＜介入群＞ 1.介入群の母親は、2時間のグループプログラムを、隔週で合計4回受講する。 2.プログラムの内容：1回目：レジリエンスを高める要素・感情マネジメント、2回目：子どもとの関係を強める、3回目：夫婦関係を強める、4回目：自尊心を高める 3.各グループは6～14人とし、1人のファシリテーターが、話し合い、ロールプレイ、ワークを導く プログラム前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。	Intervention group 1.Mothers in intervention group participate in two-hour group program four times every other week. 2.Content of the program: 1st session: Elements to enhance resilience, emotion management, 2nd session: Strengthening the relationship with children, 3rd session: Strengthening the relationship with spouse, 4th session: Improving self-esteem 3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion, role-play and workshop are led by a facilitator. Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.
介入2/Interventions/Control_2	＜対照群＞ 1.対照群の母親は、2時間のお茶会に隔週で合計4回参加する。 2.お茶会の内容：日頃ストレスに感じていることやイライラすることについて自由に話し合う。 3.各グループは6～14人とし、一人のリーダーが自由な話し合いを促す。 お茶会前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。	Control group 1.Mothers in control group participate in two-hour tea party four times every other week. 2.Content of the tea party: In each session, participants freely discuss their daily stress and their coping strategy 3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion is led by a group leader. Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．3～6歳の子どもを持つ親 ２．健康な18歳以上の者	1.Parents who have a child/children between the age of three to six 2.Healthy adult older than 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria	１．日本語が理解できない者 ２．精神疾患を持つ者	1.Those who don't understand Japanese 2.Those who have mental illness
目標参加者数/Target sample size	280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩美 ミドルネーム 姓 戸部	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Tobe
所属組織/Organization	東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻	The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing
所属部署/Division name	家族看護学分野	Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１医学部５号館	7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL	03-5841-3694
Email/Email	hiromitobe-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩美 ミドルネーム 姓 戸部	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Tobe
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻	The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing
部署名/Division name	家族看護学分野	Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１医学部５号館	7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL	03-5841-3399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiromitobe-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Family Nursing School of Health Sciences and Nursing Graduate School of Medicine The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻
部署名/Department	家族看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Gushinkai Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	具進会
組織名/Division	研究助成分野
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	家族看護学部分野	Dapartment of Family Nursing
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/Tel	81-3-5841-4694
Email/Email	hiromitobe-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学大学院医学系研究科（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 05 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031158
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031158

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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