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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000027232
受付番号 R000031158
科学的試験名 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/03
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 怒り Anger
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 育児中の親のための怒りの情動に焦点を当てたレジリエンスを高めるプログラムの効果を検証する To examine the efficacy of the resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STAXI 日本語版(State-Trait Anger Expression Inventory) 怒りの表出 怒りの抑制 怒りの制御
プログラム前後と2か月後
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)Anger-Out Anger-In Anger-Control
Pre/Post intervention /Two-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 子どもの行動に対する認知尺度
夫婦間コミュニケーション態度尺度
プログラム前後と2か月後
Cognition on Children's Behavior Inventory
Communication Attitude in Marriage Inventory
Pre/Post intervention /Two-month follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 <介入群>
1.介入群の母親は、2時間のグループプログラムを、隔週で合計4回受講する。
2.プログラムの内容:1回目:レジリエンスを高める要素・感情マネジメント、2回目:子どもとの関係を強める、3回目:夫婦関係を強める、4回目:自尊心を高める
3.各グループは6~14人とし、1人のファシリテーターが、話し合い、ロールプレイ、ワークを導く

プログラム前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。
Intervention group
1.Mothers in intervention group participate in two-hour group program four times every other week.
2.Content of the program: 1st session: Elements to enhance resilience, emotion management, 2nd session: Strengthening the relationship with children, 3rd session: Strengthening the relationship with spouse, 4th session: Improving self-esteem
3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion, role-play and workshop are led by a facilitator.

Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.
介入2/Interventions/Control_2 <対照群>
1.対照群の母親は、2時間のお茶会に隔週で合計4回参加する。
2.お茶会の内容:日頃ストレスに感じていることやイライラすることについて自由に話し合う。
3.各グループは6~14人とし、一人のリーダーが自由な話し合いを促す。

お茶会前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。
Control group
1.Mothers in control group participate in two-hour tea party four times every other week.
2.Content of the tea party: In each session, participants freely discuss their daily stress and their coping strategy
3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion is led by a group leader.

Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.3~6歳の子どもを持つ親
2.健康な18歳以上の者
1.Parents who have a child/children between the age of three to six
2.Healthy adult older than 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.日本語が理解できない者
2.精神疾患を持つ者
1.Those who don't understand Japanese
2.Those who have mental illness
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩美
ミドルネーム
戸部 
Hiromi
ミドルネーム
Tobe
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科
健康科学・看護学専攻
The University of Tokyo
Graduate School of Medicine
School of Health Sciences and Nursing
所属部署/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL 03-5841-3694
Email/Email hiromitobe-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩美
ミドルネーム
戸部
Hiromi
ミドルネーム
Tobe
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻 The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing
部署名/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL 03-5841-3399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromitobe-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Family Nursing
School of Health Sciences and Nursing
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻
部署名/Department 家族看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gushinkai Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
具進会
組織名/Division 研究助成分野
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 家族看護学部分野 Dapartment of Family Nursing
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/Tel 81-3-5841-4694
Email/Email hiromitobe-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学大学院医学系研究科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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