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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000027232 |
受付番号 | R000031158 |
科学的試験名 | 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/03 |
最終更新日 | 2020/11/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 | The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 | The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 | The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験 | The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 怒り | Anger | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 育児中の親のための怒りの情動に焦点を当てたレジリエンスを高めるプログラムの効果を検証する | To examine the efficacy of the resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | STAXI 日本語版(State-Trait Anger Expression Inventory) 怒りの表出 怒りの抑制 怒りの制御
プログラム前後と2か月後 |
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)Anger-Out Anger-In Anger-Control
Pre/Post intervention /Two-month follow-up |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 子どもの行動に対する認知尺度
夫婦間コミュニケーション態度尺度 プログラム前後と2か月後 |
Cognition on Children's Behavior Inventory
Communication Attitude in Marriage Inventory Pre/Post intervention /Two-month follow-up |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | <介入群>
1.介入群の母親は、2時間のグループプログラムを、隔週で合計4回受講する。 2.プログラムの内容:1回目:レジリエンスを高める要素・感情マネジメント、2回目:子どもとの関係を強める、3回目:夫婦関係を強める、4回目:自尊心を高める 3.各グループは6~14人とし、1人のファシリテーターが、話し合い、ロールプレイ、ワークを導く プログラム前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。 |
Intervention group
1.Mothers in intervention group participate in two-hour group program four times every other week. 2.Content of the program: 1st session: Elements to enhance resilience, emotion management, 2nd session: Strengthening the relationship with children, 3rd session: Strengthening the relationship with spouse, 4th session: Improving self-esteem 3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion, role-play and workshop are led by a facilitator. Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up. |
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介入2/Interventions/Control_2 | <対照群>
1.対照群の母親は、2時間のお茶会に隔週で合計4回参加する。 2.お茶会の内容:日頃ストレスに感じていることやイライラすることについて自由に話し合う。 3.各グループは6~14人とし、一人のリーダーが自由な話し合いを促す。 お茶会前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。 |
Control group
1.Mothers in control group participate in two-hour tea party four times every other week. 2.Content of the tea party: In each session, participants freely discuss their daily stress and their coping strategy 3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion is led by a group leader. Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.3~6歳の子どもを持つ親
2.健康な18歳以上の者 |
1.Parents who have a child/children between the age of three to six
2.Healthy adult older than 18 years old |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.日本語が理解できない者
2.精神疾患を持つ者 |
1.Those who don't understand Japanese
2.Those who have mental illness |
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目標参加者数/Target sample size | 280 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学大学院医学系研究科
健康科学・看護学専攻 |
The University of Tokyo
Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing |
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所属部署/Division name | 家族看護学分野 | Department of Family Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 | 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5841-3694 | |||||||||||||
Email/Email | hiromitobe-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻 | The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing | ||||||||||||
部署名/Division name | 家族看護学分野 | Department of Family Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 | 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5841-3399 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hiromitobe-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Family Nursing
School of Health Sciences and Nursing Graduate School of Medicine The University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻 | |
部署名/Department | 家族看護学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Gushinkai Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
具進会 | |
組織名/Division | 研究助成分野 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 家族看護学部分野 | Dapartment of Family Nursing |
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 81-3-5841-4694 | |
Email/Email | hiromitobe-tky@umin.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京大学大学院医学系研究科(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031158 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031158 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |