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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027192
受付番号 R000031160
科学的試験名 消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法 による眼障害に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/24
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法
による眼障害に関する前向き観察研究
Evaluation of eye disorder induced by chemotherapy including S-1
一般向け試験名略称/Acronym EyeDropS study(HGCSG1604) EyeDropS study(HGCSG1604)
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法
による眼障害に関する前向き観察研究
Evaluation of eye disorder induced by chemotherapy including S-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EyeDropS study(HGCSG1604) EyeDropS study(HGCSG1604)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 Gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法による眼障害の発現状況を明らかにする We conducted this prospective cohort study to confirm more precise analysis about S-1 induced Eye disorders incidence
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から12週間経過後までの流涙(全Grade)の累積発現頻度 cumulative incidence of epiphora in periods from start of S-1 chemotherapy to 12 weeks after induction S-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes S-1を含む全身化学療法による全治療期間の流涙の累積発現頻度,流涙の発生時期とgrade,眼科的介入状況,眼科検査所見,流涙の危険因子,QOL cumulative incidence of epiphora in overall S-1 chemotherapy periods, the time of outbreak and severity of epiphora, the situation of ophthalmological intervention, ophthalmological changes, risk factors of epiphora, and QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない
2)全身化学療法としてS-1を含むレジメンでの治療を行う症例。なお、治療レジメン・治療ラインは規定せず術後補助化学療法症例も登録可能とする
3)治療開始時の年齢が満20歳以上である
4)文書により患者本人から本研究への参加同意が得られている
1) Histologically confirmed carcinoma in GIC, including esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, and biliary cancer.
2) Receives chemotherapy including S-1.
3) Age 20 years or older
4) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1の投与歴がある
2)点眼治療を継続中の症例
3)6ヵ月以内に眼科的手術を予定されている症例4)S-1内服開始前の眼科スクリーニング検査にて角結膜上皮障害スコア3点以上の角結膜障害もしくは通水試験にて涙道の完全閉塞を認めた症例
1) Prior medication of S-1.
2) Continuing the eye drops treatment.
3) Scheduled to have an ophthalmic operation within six months.
4) Lachrymal duct obstruction or more than
three points of corner conjunctiva epithelium disorder score.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 嘉人

ミドルネーム
Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
Email/Email ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木澤 允貴

ミドルネーム
Masataka Yagisawa
組織名/Organization Hokkaido University Hospital Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagisawa.m@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group: HGCSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究 Study design: Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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