UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法
による眼障害に関する前向き観察研究

英語
Evaluation of eye disorder induced by chemotherapy including S-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EyeDropS study(HGCSG1604)

英語
EyeDropS study(HGCSG1604)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法
による眼障害に関する前向き観察研究

英語
Evaluation of eye disorder induced by chemotherapy including S-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EyeDropS study(HGCSG1604)

英語
EyeDropS study(HGCSG1604)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌に対するS-1を含む全身化学療法による眼障害の発現状況を明らかにする

英語
We conducted this prospective cohort study to confirm more precise analysis about S-1 induced Eye disorders incidence

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から12週間経過後までの流涙(全Grade)の累積発現頻度

英語
cumulative incidence of epiphora in periods from start of S-1 chemotherapy to 12 weeks after induction S-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
S-1を含む全身化学療法による全治療期間の流涙の累積発現頻度,流涙の発生時期とgrade,眼科的介入状況,眼科検査所見,流涙の危険因子,QOL

英語
cumulative incidence of epiphora in overall S-1 chemotherapy periods, the time of outbreak and severity of epiphora, the situation of ophthalmological intervention, ophthalmological changes, risk factors of epiphora, and QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない
2)全身化学療法としてS-1を含むレジメンでの治療を行う症例。なお、治療レジメン・治療ラインは規定せず術後補助化学療法症例も登録可能とする
3)治療開始時の年齢が満20歳以上である
4)文書により患者本人から本研究への参加同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed carcinoma in GIC, including esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, and biliary cancer.
2) Receives chemotherapy including S-1.
3) Age 20 years or older
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1の投与歴がある
2)点眼治療を継続中の症例
3)6ヵ月以内に眼科的手術を予定されている症例4)S-1内服開始前の眼科スクリーニング検査にて角結膜上皮障害スコア3点以上の角結膜障害もしくは通水試験にて涙道の完全閉塞を認めた症例

英語
1) Prior medication of S-1.
2) Continuing the eye drops treatment.
3) Scheduled to have an ophthalmic operation within six months.
4) Lachrymal duct obstruction or more than
three points of corner conjunctiva epithelium disorder score.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允貴
ミドルネーム
姓	八木澤

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Yagisawa

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University Hospital

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagisawa.m@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group: HGCSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究

英語
Study design: Prospective observational study

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031160

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