UMIN試験ID | UMIN000027262 |
---|---|
受付番号 | R000031165 |
科学的試験名 | エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法 (等価炭水化物調整食との比較検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/08 |
最終更新日 | 2019/03/28 15:01:13 |
日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)
英語
Food in Eu(iso)-Energic Diet in
Nutritional Glucose Manipulate urinary
Elimination
日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)
英語
FEEDING-ME
日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)
英語
Food in Eu(iso)-Energic Diet in
Nutritional Glucose Manipulate urinary
Elimination
日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)
英語
FEEDING-ME
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の重症高血糖患者において、インスリン強化療法にナトリウム依存性共輸送体-2阻害薬(SGLT2阻害薬)またはSGLT2阻害薬により生じる尿糖排泄と同量の炭水化物を除いた等価炭水化物調整食を併用し、両者の摂食前後の消費エネルギー動態を明らかにし、また、両者の血糖値改善効果を比較検討する。
英語
For type 2 diabetes patients with severe hyperglycemia,the sodium glucose
transporter 2 inhibitor or eliminated
carbohydrate diet which is equal to
urinary glucose caused by SGLT2 inhibitor will be added to insulin intensive
therapy.
It is intended to be compared movement of consumptive energy before and after meal, also,effects of reduction of blood
glucose between two groups.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
間接熱量計にて食事負荷による呼吸商・エネルギー消費量測定
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
英語
respiratory quotient and energy
consumption of meal tolerance test by
indirect calorimetry
(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)
日本語
①正常血糖応答(空腹時血糖≦110㎎/dl,平均血糖値≦126㎎/dl)までの治療期間,総インスリン使用量
②血糖コントロールの指標:臨床研究期間中の自己血糖測定における随時血糖値の推移
③血中ケトン体値の指標:臨床研究期間中のβ-ケトン体値測定器における随時βヒドロキシ酪酸値と臨床検査における総ケトン体値の推移
④血圧,体重,BMI:臨床研究期間中の推移
⑤1日尿量,尿回数,尿糖量:臨床研究期間中の推移
⑥脂質代謝に関する指標:T-Chol,TG,HDL-Chol,LDL-Chol
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後4週、8週、12週)
⑦膵β細胞機能検査:血清CPRなど
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
⑧患者治療満足度をDiabetes Therapy-Related
QOL (DTR-QOL)で評価。
(試験開始前、試験開始後12週)
⑨摂食前後のエネルギー代謝を神経学的に評価する。
(試験開始前、試験開始後12週)
⑩臨床研究期間中の安全性に関する評価:低血糖・高血糖症状,消化器系有害事象,その他有害事象,臨床検査値の異常
⑪血清エネルギー代謝マーカー、各種有機酸、体組成
の変化
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
⑫BDHQを用いた栄養摂取遵守評価
(試験開始前、試験開始後4週、12週)
⑬摂食前後の血糖値、糖・脂質代謝マーカーの変化
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
英語
1. total insulin use and period until
normal blood glucose response
(fasting blood glucose less than 110mg/dl,average plasma glucose less than 126mg/dl)
2. index of blood glucose control:
change of casual blood glucose by self
monitoring blood glucose during research
period
3. index of blood ketone body:casual
beta-Hydroxybutyric acid measured by
beta-ketone body measuring-instrument and
total ketone body measured by clinical
test during research period
4. changes of body weight,blood pressure,
and body mass index during research period
5. change of urine volume,urination
frequency, urinary glucose per day
during research period
6. an index of lipid parameters(total
cholesterol,triglyceride,HDL cholesterol,
LDL cholesterol)(pre research period,
post 7days,4weeks,8weeks,12weeks at the
research period)
7. pancreas beta cell function:plasma CPR etc.(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)
8. degree of satisfaction of treatment:
questionnaire with Diabetes
Therapy-Related QOL (DTR-QOL)
(pre research period,post 12weeks at the
research period)
9.neurological evaluation of energy
metabolism of meal tolerance test
(pre research period,post 12weeks at the
research period)
10. evaluation of safety:Symptoms of
hypoglycemia or hyperglycemia,digestive
or other harmful phenomenon,abnormal
data of clinical exam during research
period
11.change of plasma marker of energy
metabolism, various carbonic acid
concentration and body composition
(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)
12.evaluation of compliance of
nutritional intake by BDHQ
(pre research period,post 4weeks,12 weeks at the research period)
13.evaluate changes of blood glucose,the
marker of carbohydrate and lipid
metabolism,during meal tolerance test.
(pre research period,post 7days,12 weeks
at the research period)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(28kcal/kg)
英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(28kcal/kg)
日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(28kcal/kg)
薬物療法 カナグリフロジン100㎎/日
英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(28kcal/kg)
Drug therapy Canagliflozin (100mg/day)
日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(25kcal/kg 糖質比60% 及び約-50g/日)
英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(25kcal/kg,carbo ratio 60%
and about -50g/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①インスリン非依存性の2型糖尿病で著明な高血糖を生じている患者(HbA1c8.0%以上)
②ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤、SGLT2阻害薬を使用していない患者
③本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
1. Insulin independent Type 2 diabetes
patients controlled inadequately with
HbA1c more than 8.0%
2. Patients who does not use human GLP-1
analog or insulin or SGLT2 inhibitor
3. Patients who can understand consent
brief and other explanation documents
having the ability of the agreement about participation in this examination
日本語
① 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
② 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内
に心筋梗塞を起こした患者
③ 使用薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
④ 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿
病性昏睡のリスクのある患者
⑤ 重篤な肝機能障害のある患者
⑥ 重篤な腎機能障害のある患者
⑦ 重篤な膵疾患のある患者
⑧ 癌治療中の患者
⑨ ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
⑩ 血小板数が 100、000 /mm3未満の患者
⑪ 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
⑫ 増殖性網膜症を有する患者
⑬ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑭ 過度の常習飲酒者
⑮ 妊婦または妊娠している可能性のある女性
⑯ その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1.Type 1 diabetes mellitus patients or
secondary diabetic mellitus
2.Patients who had myocardial infarction
within 3 months,or obvious heart failure
case
3.Patients who had the past
hypersensitivity for the used drug
4.Patients with diabetic ketoacidosis or
diabetic coma or risk of diabetic coma
5.Patients with severe liver disease
6.Patients with severe renal disease
7.Patients with severe pancreas disease
8.Patients during cancer treatment
9.Patients with hemoglobin (Hb) less than 11g/dL
10.Patients that the number of the
platelets is less than 100,000 /mm3
11.Patients with severe diabetic
neuropathy
12.Patients having a proliferative
retinopathy
13.Patients with a serious infectious
disease or during a surgery period or
a serious injury
14.Excessive common custom drinker
15.A pregnant woman or the woman who may
be pregnant
16.In addition, the patients who will be
judged inappropriate by an attendant
physician
39
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose Takahisa |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病代謝内分泌学分野
英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151(6560.6565)
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐 弘之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Igarashi |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病代謝内分泌学分野
英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151(6560.6565)
hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology
日本語
東邦大学医学部
日本語
糖尿病代謝内分泌学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitubishi Tanabe Pharma Corporation
Ikuyaku Integrated Value Development
division of research and Ikuyaku
日本語
田辺三菱製薬株式会社
日本語
育薬本部 研究・育薬部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031165
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |