UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027262
受付番号 R000031165
科学的試験名 エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法 (等価炭水化物調整食との比較検討)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2019/03/28 15:01:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)


英語
Food in Eu(iso)-Energic Diet in
Nutritional Glucose Manipulate urinary
Elimination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)


英語
FEEDING-ME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)


英語
Food in Eu(iso)-Energic Diet in
Nutritional Glucose Manipulate urinary
Elimination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エネルギー基質選択性に着目したインスリン治療及びナトリウム依存性グルコース共輸送体-2阻害薬併用療法
(等価炭水化物調整食との比較検討)


英語
FEEDING-ME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の重症高血糖患者において、インスリン強化療法にナトリウム依存性共輸送体-2阻害薬(SGLT2阻害薬)またはSGLT2阻害薬により生じる尿糖排泄と同量の炭水化物を除いた等価炭水化物調整食を併用し、両者の摂食前後の消費エネルギー動態を明らかにし、また、両者の血糖値改善効果を比較検討する。


英語
For type 2 diabetes patients with severe hyperglycemia,the sodium glucose
transporter 2 inhibitor or eliminated
carbohydrate diet which is equal to
urinary glucose caused by SGLT2 inhibitor will be added to insulin intensive
therapy.
It is intended to be compared movement of consumptive energy before and after meal, also,effects of reduction of blood
glucose between two groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間接熱量計にて食事負荷による呼吸商・エネルギー消費量測定
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)


英語
respiratory quotient and energy
consumption of meal tolerance test by
indirect calorimetry
(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①正常血糖応答(空腹時血糖≦110㎎/dl,平均血糖値≦126㎎/dl)までの治療期間,総インスリン使用量
②血糖コントロールの指標:臨床研究期間中の自己血糖測定における随時血糖値の推移
③血中ケトン体値の指標:臨床研究期間中のβ-ケトン体値測定器における随時βヒドロキシ酪酸値と臨床検査における総ケトン体値の推移
④血圧,体重,BMI:臨床研究期間中の推移
⑤1日尿量,尿回数,尿糖量:臨床研究期間中の推移
⑥脂質代謝に関する指標:T-Chol,TG,HDL-Chol,LDL-Chol
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後4週、8週、12週)
⑦膵β細胞機能検査:血清CPRなど
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
⑧患者治療満足度をDiabetes Therapy-Related
QOL (DTR-QOL)で評価。
(試験開始前、試験開始後12週)
⑨摂食前後のエネルギー代謝を神経学的に評価する。
(試験開始前、試験開始後12週)
⑩臨床研究期間中の安全性に関する評価:低血糖・高血糖症状,消化器系有害事象,その他有害事象,臨床検査値の異常
⑪血清エネルギー代謝マーカー、各種有機酸、体組成
の変化
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)
⑫BDHQを用いた栄養摂取遵守評価
(試験開始前、試験開始後4週、12週)
⑬摂食前後の血糖値、糖・脂質代謝マーカーの変化
(試験開始前、試験開始後7日、試験開始後12週)


英語
1. total insulin use and period until
normal blood glucose response
(fasting blood glucose less than 110mg/dl,average plasma glucose less than 126mg/dl)
2. index of blood glucose control:
change of casual blood glucose by self
monitoring blood glucose during research
period
3. index of blood ketone body:casual
beta-Hydroxybutyric acid measured by
beta-ketone body measuring-instrument and
total ketone body measured by clinical
test during research period
4. changes of body weight,blood pressure,
and body mass index during research period
5. change of urine volume,urination
frequency, urinary glucose per day
during research period
6. an index of lipid parameters(total
cholesterol,triglyceride,HDL cholesterol,
LDL cholesterol)(pre research period,
post 7days,4weeks,8weeks,12weeks at the
research period)
7. pancreas beta cell function:plasma CPR etc.(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)
8. degree of satisfaction of treatment:
questionnaire with Diabetes
Therapy-Related QOL (DTR-QOL)
(pre research period,post 12weeks at the
research period)
9.neurological evaluation of energy
metabolism of meal tolerance test
(pre research period,post 12weeks at the
research period)
10. evaluation of safety:Symptoms of
hypoglycemia or hyperglycemia,digestive
or other harmful phenomenon,abnormal
data of clinical exam during research
period
11.change of plasma marker of energy
metabolism, various carbonic acid
concentration and body composition
(pre research period,post 7days,
12weeks at the research period)
12.evaluation of compliance of
nutritional intake by BDHQ
(pre research period,post 4weeks,12 weeks at the research period)
13.evaluate changes of blood glucose,the
marker of carbohydrate and lipid
metabolism,during meal tolerance test.
(pre research period,post 7days,12 weeks
at the research period)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(28kcal/kg)


英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(28kcal/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(28kcal/kg)
薬物療法 カナグリフロジン100㎎/日


英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(28kcal/kg)
Drug therapy Canagliflozin (100mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
インスリン強化療法(インスリンアスパルト、インスリングラルギンBS)
食事療法(25kcal/kg 糖質比60% 及び約-50g/日)


英語
Insulin intensive therapy
(insulin aspart,insulin glargine BS)
Diet therapy(25kcal/kg,carbo ratio 60%
and about -50g/day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①インスリン非依存性の2型糖尿病で著明な高血糖を生じている患者(HbA1c8.0%以上)
②ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤、SGLT2阻害薬を使用していない患者
③本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者


英語
1. Insulin independent Type 2 diabetes
patients controlled inadequately with
HbA1c more than 8.0%
2. Patients who does not use human GLP-1
analog or insulin or SGLT2 inhibitor
3. Patients who can understand consent
brief and other explanation documents
having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
② 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内
に心筋梗塞を起こした患者
③ 使用薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
④ 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿
病性昏睡のリスクのある患者
⑤ 重篤な肝機能障害のある患者
⑥ 重篤な腎機能障害のある患者
⑦ 重篤な膵疾患のある患者
⑧ 癌治療中の患者
⑨ ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
⑩ 血小板数が 100、000 /mm3未満の患者
⑪ 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
⑫ 増殖性網膜症を有する患者
⑬ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑭ 過度の常習飲酒者
⑮ 妊婦または妊娠している可能性のある女性
⑯ その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Type 1 diabetes mellitus patients or
secondary diabetic mellitus
2.Patients who had myocardial infarction
within 3 months,or obvious heart failure
case
3.Patients who had the past
hypersensitivity for the used drug
4.Patients with diabetic ketoacidosis or
diabetic coma or risk of diabetic coma
5.Patients with severe liver disease
6.Patients with severe renal disease
7.Patients with severe pancreas disease
8.Patients during cancer treatment
9.Patients with hemoglobin (Hb) less than 11g/dL
10.Patients that the number of the
platelets is less than 100,000 /mm3
11.Patients with severe diabetic
neuropathy
12.Patients having a proliferative
retinopathy
13.Patients with a serious infectious
disease or during a surgery period or
a serious injury
14.Excessive common custom drinker
15.A pregnant woman or the woman who may
be pregnant
16.In addition, the patients who will be
judged inappropriate by an attendant
physician

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘世 貴久


英語

ミドルネーム
Hirose Takahisa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野


英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560.6565)

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五十嵐 弘之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Igarashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野


英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560.6565)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部


部署名/Department

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitubishi Tanabe Pharma Corporation
Ikuyaku Integrated Value Development
division of research and Ikuyaku

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語
育薬本部 研究・育薬部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名