UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027209
受付番号	R000031174
科学的試験名	スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象としたビタミンC誘導体（Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸）含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/27
最終更新日	2022/05/06 09:03:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象としたビタミンC誘導体（Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸）含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スニチニブ内服患者を対象としたビタミンC誘導体含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib

科学的試験名/Scientific Title

英語
Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スニチニブ内服患者を対象としたビタミンC誘導体含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象として、ビタミンC誘導体であるAmitose-ビスグリセリルアスコルビン酸含有クリームの安全性と手足皮膚反応に対する有効性を評価する。

英語
To investigate the safety and efficacy of bis-glyceryl ascorbate-containing cream for hand-foot skin reaction in renal cell carcinoma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：スニチニブ開始6週間以内の手掌部および足底部の紅斑、浮腫、丘疹、小水疱等の皮膚の異常
第Ⅱ相：スニチニブ開始6週間以内のGrade 1以上の手足皮膚反応の発現率

英語
Phase I: Cutaneous abnormality including erythem, edema, papula, and vesicle
Phase II: Incidence of HFSR of grade 1 of higher within 6 weeks after initiation of sunitinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より同意が得られる成人患者
2) 組織学的または臨床的に腎細胞癌と診断された患者
3) スニチニブの治療を施行する患者（なお、前治療の有無や術前・術後の使用を問わないものとする）
4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の規定するPS (Performance Status; 全身症状) が0～2の患者
5) 12週間以上の生存が期待される患者
6) 本試験の計画に基づく薬剤塗布・来院・検査・日誌記入を遵守することが可能な患者

英語
1) Patients who give informed consent and who are 20 years of age at least
2) Patients who were diagnosed renal cell carcinoma
3) Patients who recieve sunitinib treatment including previously treatment of targeted therapy and neoadjuvant therapy
4) ECOG PS: 0-2
5) Patients who are expected to survive at least 12 weeks
6) Patients who observe the protocol compliance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スニチニブによる治療開始時に皮膚科での治療を要する皮膚疾患を手掌部および足底部に有する患者
2) スニチニブによる治療開始時に手掌部および足底部に対してヘパリン類似物質または尿素を含む外用薬以外の医療用外用薬を塗布している患者
3) 手掌部および足底部に対してヘパリン類似物質または尿素を含む外用薬を塗布することができない患者
4) スニチニブによる治療開始時に既にCTCAE ver4.0 Grade1以上の皮膚障害を有する患者
5) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
6) 重篤な肝機能障害を有する患者（ALTが施設基準上限値の5倍以上またはALTがベースライン値の2倍以上）
7) 重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値がベースライン値の2倍以上）
8) その他、試験担当者が対象として不適切と判断した患者

英語
1) Patients in whom the underlying disease is a dermatological disease at palmar and planter region at initiation of sunitinib treatment
2) Patients who are applied external medicine not involving 10% urea and heparinoid-containing cream to palmar and planter region at initiation of sunitinib treatment
3) Patients who are not able to apply 10% urea or heparinoid-containing cream to palmar and planter region
4) Patients with HFSR of grade 1 or higher at initiation of sunitinib treatment
5) Patients with infections which needs systemic treatment
6) Patients with severe hepatic disorder
7) Patients with severe renal disorder
8) Patients who are lack of felicity

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名錦織

ミドルネーム

姓千佳子

英語

名 Chikako

ミドルネーム

姓 Nishigori

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6641

Email/Email

chikako@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名山本

ミドルネーム

姓和宏

英語

名 Kauhiro

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamakz@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Momotani Juntenkan LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社桃谷順天館

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局

英語
Clinical and Translational Research Center, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyab067/6548146

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031174

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031174

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）