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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027209
受付番号 R000031174
科学的試験名 スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象としたビタミンC誘導体(Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸)含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/27
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象としたビタミンC誘導体(Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸)含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib
一般向け試験名略称/Acronym スニチニブ内服患者を対象としたビタミンC誘導体含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib
科学的試験名/Scientific Title スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象としたビタミンC誘導体(Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸)含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スニチニブ内服患者を対象としたビタミンC誘導体含有クリームの安全性および有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of verification for the safety and efficacy of Amitose-Bis-glyceryl ascorbate-containing cream in renal cell carcinoma patients treated by sunitinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スニチニブを内服する腎細胞癌患者を対象として、ビタミンC誘導体であるAmitose-ビスグリセリルアスコルビン酸含有クリームの安全性と手足皮膚反応に対する有効性を評価する。 To investigate the safety and efficacy of bis-glyceryl ascorbate-containing cream for hand-foot skin reaction in renal cell carcinoma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相:スニチニブ開始6週間以内の手掌部および足底部の紅斑、浮腫、丘疹、小水疱等の皮膚の異常
第Ⅱ相:スニチニブ開始6週間以内のGrade 1以上の手足皮膚反応の発現率
Phase I: Cutaneous abnormality including erythem, edema, papula, and vesicle
Phase II: Incidence of HFSR of grade 1 of higher within 6 weeks after initiation of sunitinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 既存治療である10%尿素含有クリームまたはヘパリン類似物質含有クリームと同時に、Amitose-ビスグリセリルアスコルビン酸含有クリームを手掌部および足底部に1日3回以上塗布する。 Patients are applied Amitose-bis-glyceryl ascorbate to palmar and planter region three times or higher a day with concomitant administration of 10% urea or heparinoid-containing cream.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人より同意が得られる成人患者
2) 組織学的または臨床的に腎細胞癌と診断された患者
3) スニチニブの治療を施行する患者(なお、前治療の有無や術前・術後の使用を問わないものとする)
4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の規定するPS (Performance Status; 全身症状) が0~2の患者
5) 12週間以上の生存が期待される患者
6) 本試験の計画に基づく薬剤塗布・来院・検査・日誌記入を遵守することが可能な患者
1) Patients who give informed consent and who are 20 years of age at least
2) Patients who were diagnosed renal cell carcinoma
3) Patients who recieve sunitinib treatment including previously treatment of targeted therapy and neoadjuvant therapy
4) ECOG PS: 0-2
5) Patients who are expected to survive at least 12 weeks
6) Patients who observe the protocol compliance
除外基準/Key exclusion criteria 1) スニチニブによる治療開始時に皮膚科での治療を要する皮膚疾患を手掌部および足底部に有する患者
2) スニチニブによる治療開始時に手掌部および足底部に対してヘパリン類似物質または尿素を含む外用薬以外の医療用外用薬を塗布している患者
3) 手掌部および足底部に対してヘパリン類似物質または尿素を含む外用薬を塗布することができない患者
4) スニチニブによる治療開始時に既にCTCAE ver4.0 Grade1以上の皮膚障害を有する患者
5) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
6) 重篤な肝機能障害を有する患者(ALTが施設基準上限値の5倍以上またはALTがベースライン値の2倍以上)
7) 重篤な腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値がベースライン値の2倍以上)
8) その他、試験担当者が対象として不適切と判断した患者
1) Patients in whom the underlying disease is a dermatological disease at palmar and planter region at initiation of sunitinib treatment
2) Patients who are applied external medicine not involving 10% urea and heparinoid-containing cream to palmar and planter region at initiation of sunitinib treatment
3) Patients who are not able to apply 10% urea or heparinoid-containing cream to palmar and planter region
4) Patients with HFSR of grade 1 or higher at initiation of sunitinib treatment
5) Patients with infections which needs systemic treatment
6) Patients with severe hepatic disorder
7) Patients with severe renal disorder
8) Patients who are lack of felicity
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
錦織
ミドルネーム
千佳子
Chikako
ミドルネーム
Nishigori
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6641
Email/Email chikako@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山本
ミドルネーム
和宏
Kauhiro
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamakz@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Momotani Juntenkan LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社桃谷順天館
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 倫理審査委員会事務局 Clinical and Translational Research Center, Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 01
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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