UMIN試験ID | UMIN000027207 |
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受付番号 | R000031177 |
科学的試験名 | 生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/02 |
最終更新日 | 2021/05/20 10:19:31 |
日本語
生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価
英語
Continuous monitoring with wearable devices on effectiveness in pain management
日本語
常時モニタリングによる疼痛管理における医療用麻薬の評価
英語
Continuous monitoring with wearable devises
日本語
生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価
英語
Continuous monitoring with wearable devices on effectiveness in pain management
日本語
常時モニタリングによる疼痛管理における医療用麻薬の評価
英語
Continuous monitoring with wearable devises
日本/Japan |
日本語
がん
英語
Cancer
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、常時装着型活動量計を用いて、緩和ケアを導入する外来患者における活動量およびQOLを経時的に測定し、麻薬導入あるいは増量による影響を評価することを目的とする。
英語
The aim of this study is, using wearable accelerometer, to evaluate the efficacy
of introducing and increasing of opioids, by measuring activity intensity and quality of life in outpatients who are on
palliative care.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
常時携帯型活動量計を用いて一日当たりMETs(カロリー消費)で測定された、強オピオイド初回導入もしくは増量前後における活動量の変化
英語
Changes in activity intensity before and after introducing or increasing of strong opioids, using METs(Metabolic equivalents) per day measured with wearable accelerometer.
日本語
1. 常時携帯型活動量計を用いて測定された一日当たり歩数の前後変化
2. SF-36のサマリースコア及び8下位尺度の前後変化
3. VAS-Painの前後変化
英語
1. Changes in the number of steps per day before and after measured with wearable accelerometer.
2. Changes in SF-36 summary score and 8 subscales before and after.
3. Changes in VAS-Pain score before and after.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 外来で治療を受けている20歳以上のがん患者(がん腫は問わない)
2. 強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、メサドン、タペンタドール、ヒドロモルフォン)の持続性製剤を使用開始、もしくは増量する患者
3. 予測される余命が6か月を超える
4. ECOG Performance Statusが0-1である
5. 本人の参加同意が文書で得られる
英語
1. ambulatory cancer patients on treatment over 20 years old (not matter the type of cancer).
2. patients starting or increasing basal strong opioids (morphine, oxycodone, fentanyl, methadone, tapentadol, hydromorphone).
3. patients expected to survive for >6 months.
4. patients with ECOG Performance Status 0 - 1.
5. patients who have given their written consent.
日本語
1. 観察期間中に、除痛を目的とした放射線療法が予定されている患者
2. 観察期間中に、入院・手術(デイサージャリー含む)が予定されている患者
3. 強オピオイドの初回投与開始、もしくは増量が、中等度嘔吐リスク以上の抗がん剤の初回投与日から6日間となる患者
4. 併存疾患による障害などで日常生活に支障があり、活動量計測が不適切と考えられる患者(酸素化治療を受けている患者など)
5. その他、研究分担者もしくは主治医により本研究の実施が不適切と判断される場合
英語
1. patients who are schduled for receiving radiotherapy for pain relief during observation period.
2. patients who are schduled for hospitalization or receiving surgery during observation period.
3. patients who introduce or increase strong opioids within 6 days after receive highly or moderately emetrogenic anticancer drug.
4. patients who are ineligible for measuring activity intensity due to comorbidity.
5. inappropriate patients for this study judged by research collaborator or physicians.
40
日本語
名 | 尚巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 漆原 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Urusihara |
日本語
慶應義塾大学大学院 薬学研究科
英語
Faculty of Pharmacy, Keio University
日本語
医薬品開発規制科学講座
英語
Department of Drug Development and Regulatory Science
1058512
日本語
東京都港区芝公園 1-5-30
英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
03-5400-2649
urushihara.hisashi@keio.jp
日本語
名 | 尚巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 漆原 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Urusihara |
日本語
慶應義塾大学大学院 薬学研究科
英語
Faculty of Pharmacy, Keio University
日本語
医薬品開発規制科学講座
英語
Department of Drug Development and Regulatory Science
1058512
日本語
〒105-8512 東京都港区芝公園 1-5-30
英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
03-5400-2649
urushihara.hisashi@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Department of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University
日本語
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薬学研究科 医薬品開発規制科学講座
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学薬学部 人を対象とする研究倫理委員会
英語
Ethics committee for research involving human subjects, Faculty of Pharmacy, Keio University
日本語
〒105-8512 東京都港区芝公園 1-5-30
英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
03-3434-6241
skc-soumu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
公益財団法人 がん研究会有明病院(東京都)
越谷市立病院(埼玉県)
関西電力病院(大阪府)
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
12
日本語
12例登録
8例完了
4例中止
予定していた症例数の登録完了の見込みが立たないため、研究を中止する。
英語
Prematurely terminated due to imcompletion of patients enrollment.
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:
前向きコホート研究
対象者:
緩和ケアを受けるがん患者
測定項目:
活動量及びQOL
英語
Study design:
prospective cohort study
Subjects:
cancer patients who receive palliative care
Measurement:
activity intencity and quality of life
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031177
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031177
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |