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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027215
受付番号 R000031181
科学的試験名 妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討 The mechanism of pregnancy and labor affecting pelvic organ prolapse
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠、分娩がPOPに影響するメカニズムについての検討 The mechanism of pregnancy and labor affecting POP
科学的試験名/Scientific Title 妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討 The mechanism of pregnancy and labor affecting pelvic organ prolapse
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠、分娩がPOPに影響するメカニズムについての検討 The mechanism of pregnancy and labor affecting POP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨盤臓器脱 Pelvic organ prolapse
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤臓器脱(POP)は妊娠、出産などの原因により骨盤底筋群や内骨盤筋膜が損傷されることで生じる骨盤底のヘルニアである。臓器脱の部位によって、膀胱瘤、子宮脱、直腸瘤、小腸瘤、腟断端脱と分類される。症状としては下腹部の不快感、帯下の増加、膣粘膜のびらんから排尿困難や便秘など、ヘルニア内容によって多岐に渡り、患者のQOLを著しく低下させる。一方で、基本的に失命に繋がることはない為、ひと昔前まではほとんど管理されておらず、羞恥心から受診する患者も少なかったと言われる。しかし近年では本邦でも高齢化や、ヘルスケアに対する意識の変化から、POPによる受診者は増加傾向にある。統計的には出産経験者の30~50%に何らかの臓器脱症状が出現すると言われている一方で、妊娠、出産による膣壁の変化については経験的に認識されるに留まっている。POPの発症するメカニズムとして、DeLanceyは解剖検体を用いて、腟管を中心とした膣壁の上部の牽引や支持について3つの部位の損傷に分けて報告している。一方で妊娠、出産が膣壁にどのような損傷をもたらし将来のPOPに影響するのかについての報告は存在しない。このことから妊娠、出産による膣壁の変化を分析することで、損傷のメカニズムを分析し子宮脱との関係を調べることで将来の子宮脱の予測、予防にも繋がることが期待される。
また、治療法として、手術療法は、従来行われていた術式に加えて、現在はメッシュを用いた手術という概念が定着している。しかしメッシュ手術はメッシュの大きさや留置する場所については施術者の経験によるものが大きく、一定の見解が得られていない。今回の研究で膣壁の損傷メカニズムを解析することで、より効果の高い術式の確立が期待される。
Pelvic organ prolapse POP is a hernia of the pelvic floor caused by damage of the pelvic floor muscle group and the internal pelvic fascia due to pregnancy, childbirth. It is classified as cystocele, uterine prolapse, rectocele, enterocele, vaginal stump prolapse.
POP reduces patient's QOL significantly because of the symptoms such as discomfort in the lower abdomen, increase vaginal secretion, vaginal mucosal erosion Urinary retention or constipation.
On the other hand, since fundamentally it will not lead to death, it is hardly treated for a long time, and it is said that few patients were consulted from shame. However, in recent years, POP patients has been on an increasing in Japan by changes in consciousness to health care. Statistically it is said that prolapse is seen in almost 30 percent to 50 percent of parouse women, but it is only recognized empirically how pregnancy and childbirth wound the vaginal wall.
As a mechanism of POP, DeLancey reported by using anatomical specimens that the damage to the three sites on the pulling and supporting of the vaginal wall around the vaginal canal. On the other hand, there is no report on what pregnancy and childbirth causes damage to the vaginal wall and affect future POP.
It is expected to lead to prediction and prevention of future uterine prolapse by analyzing the change of the vaginal wall from pregnancy to postpartum, reveal the mechanism of injury and examining the relationship with uterine prolapse.
Today, as a treatment method, the mesh-using surgery has been established. However mesh surgery has not been obtained In particular about mesh size and place, and it is due to the experience of the practitioner. By analyzing the damaging mechanism of the vaginal wall in this study, establishment of a more effective technique is expected.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠初期、中期、後期、産褥1ヶ月の時点で経会陰超音波検査を行い、膣壁の長さの変化を調べる。 Changes in vaginal wall length by transperineal ultrasonography at the beginning of pregnancy, middle stage, late stage, 1 month postpartum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Anatomical changes in the pelvis including inclination of vaginal wall and cystourethral angle. presence or absence of pregnancy complications and changes of cervical length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 経会陰超音波で妊娠初期から分娩後にかけての膣壁の解剖学的な変化を調べる。 Measurement of change of pelvic floor by transperineal ultrasonography from the first trimester to postpertum
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 川崎医科大学付属病院で出産予定の妊婦のうち、妊娠初期から受診し、本研究について説明の上、参加していただける意思を確認した妊婦を対象とする。 Pregnant women visited to our hospital at the first trimester were enrolled in this study. Informed consent were obtained from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 骨盤性器脱の手術既往、子宮手術の既往。 Previous operation of pelvic organ prolapse, Previous operation of uterus
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石田
Tsuyoshi
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki city
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石田
Tsuyoshi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki city
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki city
電話/Tel 0.0586-462-1111
Email/Email k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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