UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027215
受付番号 R000031181
科学的試験名 妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/03/01
最終更新日 2022/04/25 10:54:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討

英語
The mechanism of pregnancy and labor affecting pelvic organ prolapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠、分娩がPOPに影響するメカニズムについての検討

英語
The mechanism of pregnancy and labor affecting POP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠、分娩が骨盤臓器脱に影響するメカニズムについての検討

英語
The mechanism of pregnancy and labor affecting pelvic organ prolapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠、分娩がPOPに影響するメカニズムについての検討

英語
The mechanism of pregnancy and labor affecting POP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
Pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤臓器脱(POP)は妊娠、出産などの原因により骨盤底筋群や内骨盤筋膜が損傷されることで生じる骨盤底のヘルニアである。臓器脱の部位によって、膀胱瘤、子宮脱、直腸瘤、小腸瘤、腟断端脱と分類される。症状としては下腹部の不快感、帯下の増加、膣粘膜のびらんから排尿困難や便秘など、ヘルニア内容によって多岐に渡り、患者のQOLを著しく低下させる。一方で、基本的に失命に繋がることはない為、ひと昔前まではほとんど管理されておらず、羞恥心から受診する患者も少なかったと言われる。しかし近年では本邦でも高齢化や、ヘルスケアに対する意識の変化から、POPによる受診者は増加傾向にある。統計的には出産経験者の30～50％に何らかの臓器脱症状が出現すると言われている一方で、妊娠、出産による膣壁の変化については経験的に認識されるに留まっている。POPの発症するメカニズムとして、DeLanceyは解剖検体を用いて、腟管を中心とした膣壁の上部の牽引や支持について3つの部位の損傷に分けて報告している。一方で妊娠、出産が膣壁にどのような損傷をもたらし将来のPOPに影響するのかについての報告は存在しない。このことから妊娠、出産による膣壁の変化を分析することで、損傷のメカニズムを分析し子宮脱との関係を調べることで将来の子宮脱の予測、予防にも繋がることが期待される。
また、治療法として、手術療法は、従来行われていた術式に加えて、現在はメッシュを用いた手術という概念が定着している。しかしメッシュ手術はメッシュの大きさや留置する場所については施術者の経験によるものが大きく、一定の見解が得られていない。今回の研究で膣壁の損傷メカニズムを解析することで、より効果の高い術式の確立が期待される。

英語
Pelvic organ prolapse POP is a hernia of the pelvic floor caused by damage of the pelvic floor muscle group and the internal pelvic fascia due to pregnancy, childbirth. It is classified as cystocele, uterine prolapse, rectocele, enterocele, vaginal stump prolapse.
POP reduces patient's QOL significantly because of the symptoms such as discomfort in the lower abdomen, increase vaginal secretion, vaginal mucosal erosion Urinary retention or constipation.
On the other hand, since fundamentally it will not lead to death, it is hardly treated for a long time, and it is said that few patients were consulted from shame. However, in recent years, POP patients has been on an increasing in Japan by changes in consciousness to health care. Statistically it is said that prolapse is seen in almost 30 percent to 50 percent of parouse women, but it is only recognized empirically how pregnancy and childbirth wound the vaginal wall.
As a mechanism of POP, DeLancey reported by using anatomical specimens that the damage to the three sites on the pulling and supporting of the vaginal wall around the vaginal canal. On the other hand, there is no report on what pregnancy and childbirth causes damage to the vaginal wall and affect future POP.
It is expected to lead to prediction and prevention of future uterine prolapse by analyzing the change of the vaginal wall from pregnancy to postpartum, reveal the mechanism of injury and examining the relationship with uterine prolapse.
Today, as a treatment method, the mesh-using surgery has been established. However mesh surgery has not been obtained In particular about mesh size and place, and it is due to the experience of the practitioner. By analyzing the damaging mechanism of the vaginal wall in this study, establishment of a more effective technique is expected.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠初期、中期、後期、産褥1ヶ月の時点で経会陰超音波検査を行い、膣壁の長さの変化を調べる。

英語
Changes in vaginal wall length by transperineal ultrasonography at the beginning of pregnancy, middle stage, late stage, 1 month postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Anatomical changes in the pelvis including inclination of vaginal wall and cystourethral angle. presence or absence of pregnancy complications and changes of cervical length


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経会陰超音波で妊娠初期から分娩後にかけての膣壁の解剖学的な変化を調べる。

英語
Measurement of change of pelvic floor by transperineal ultrasonography from the first trimester to postpertum

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎医科大学付属病院で出産予定の妊婦のうち、妊娠初期から受診し、本研究について説明の上、参加していただける意思を確認した妊婦を対象とする。

英語
Pregnant women visited to our hospital at the first trimester were enrolled in this study. Informed consent were obtained from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨盤性器脱の手術既往、子宮手術の既往。

英語
Previous operation of pelvic organ prolapse, Previous operation of uterus

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 石田

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Ishida

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki city

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 石田

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki city

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki city

電話/Tel

0.0586-462-1111

Email/Email

k0106142@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集まらず中止。

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 25 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名