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UMIN試験ID UMIN000027422
受付番号 R000031182
科学的試験名 後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/12/23 21:43:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究


英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究


英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究


英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究


英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患
糖尿病


英語
ischemic heart disease
diabets

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 糖尿病を合併した虚血性心疾患患者における、ダパグリフロジンの、冠動脈プラークに対する退縮効果および安定化作用を、血管内超音波を用いて検討する。
2. ダパグリフロジンの左室収縮力に対する効果を検討する。


英語
1. To detect the efficacy of dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, for reducing and stabilizing coronary plaque in patients with both diabetes and ischemic heart disease, undergoing conventional- and IB-IVUS.
2. To detect the effects of dapagliflozin on left ventricular function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン(PCI時)と、12か月後フォローアップ時のIVUS所見を比較する。
(i)冠動脈プラーク容積の変化量。
(ii)冠動脈プラークの脂質成分および線維成分の容積割合変化量。
各PCIの最終IVUS検査が解析に用いられる。評価部位は、非PCI病変(PCI部から両端5mm離れた部位)で、50%未満の狭窄に加え、プラーク面積が20%を超える部分とする。1mmごとの冠動脈断面を解析する。


英語
Region of interest will be measured by volumetric IVUS at both baseline and 1-year follow-up period.
(i) Conventional IVUS: Changes of the percent plaque volume assessed by IVUS.
(ii) IB IVUS analysis: Changes of the percent of coronary lipid and fibrous volume assessed by IB-IVUS.
The final IVUS exam of PCI is used for IVUS analysis. The target segment is determined in a non-PCI site (> 5 mm proximal or distal to the PCI site), with < 50 % stenosis of the lumen diameter on coronary angiography, in addition to the percentage of plaque area > 20 % at the lumen cross-sectional area. The target segments are assessed at an axial interval of 1 mm for each plaque.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心エコー所見
2. 主要心脳血管イベント
3. 頸動脈エコー所見
4. BNP
5. HbA1cおよび空腹時血糖
6. 脂質所見
7. 尿検査所見


英語
1. Ultrasound of cardiography
2. Major adverse cardio-cerebrovascular events
3. Carotid intima-medial thickness
4. BNP
5. HbA1c and FPG
6. Lipid profile
7. General urinary test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者は2群に分けられる(治療薬群および対照群)。治療期間は12か月とする。
治療薬(ダパグリフロジン)群;PCI前の糖尿病治療に加え、PCI翌日よりダパグリフロジン錠5mgを服用開始する。登録後12週後ないし、それ以降にHbA1c 7.5%を超えていれば、ダパグリフロジン錠10mgまで増量。試験開始24週以降において、ダパグリフロジン錠10mgを服用していてもHbA1cが7.5%を超えていれば主治医の判断でピオグリタゾン以外の経口血糖降下薬を増量し、HbA1c6.5%未満になるようにする。
ランダム化はExcelの「RANDBETWEEN」関数を用いて行う。


英語
Patients are divided into two groups; Intervention group or control group. Treatment period is 12 months.
Intervention group: T2DM patients with treatment with dapagliflozin 5mg/day in addition to conventional therapy or those with only conventional therapy for 12 months, starting immediately after PCI. On or after week 12, if HbA1c were >7.5% and there were no safety concerns, dapagliflozin would be up-titrated to 10 mg/day. If HbA1c remains above 7.5% during follow period at week 24 and/or at week 36 from week 24 to week 48, only one additional OAD could be added and gradually increased up to the approved maximum dose at discretion of investigators. Pioglitazone cannot be used as an additional OAD.
Randomization is performed using the RANDBETWEEN function of Excel (Microsoft Corporation, Redmond, United States of America).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群においては登録後12週後ないし、それ以降にHbA1c 7.5%を超えていれば、SGLT-2阻害薬とピオグリタゾンを除く経口血糖降下薬を増量する。試験開始24週以降においても、同様の基準で経口血糖降下薬を増量し、HbA1c6.5%未満になるようにする。


英語
Control group: Conventional treatment
On or after week 12, if HbA1c were >7.5% and there were no safety concerns, doses of the basal OAD will be gradually increased up to the approved maximum doses and then, if HbA1c remains above 7.5% during follow period at week 24 and/or at week 36 necessary, only one additional OAD will be added and gradually increased up to the approved maximum dose at the discretion of investigators following local regulation and treatment guidelines in Japan. Pioglitazone cannot be used as an additional OAD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病
2)試験登録時、HbA1c が6.5%(NGSP基準)以上9%未満の患者
3)ピオグリタゾン以外の、一種類以上経口血糖降下薬を服用中、あるいは投薬治療を受けたことのない患者
4)既にスタチンを服用中の患者
5)文書により同意を得た患者


英語
1. T2DM patients who need PCI due to ischemic heart disease.
2. Patients with baseline HbA1c levels >=6.5% and <9%.
3. Patients are currently treated with one or multiple OADs other than pioglitazone or drug naive patients.
4. Patients who have already received treatment with statin.
5. Patients receiving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)腎障害(本試験では推定糸球体濾過量が45 ml/min/1.73m2未満)の患者
4)重度の肝障害
5)インシュリン治療中の患者
6)ピオグリタゾンによる治療が必要な患者
7)GLP-1受容体作動薬による治療が必要な患者
8)SGLT-2阻害薬に対して、副作用や過敏症の既往がある患者
9)妊婦・妊娠の可能性がある患者
10)PCSK-9による治療を受けている患者
11)その他、試験担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
2)Patients with severe infection, perioperative, a severe trauma
3)Patients with moderate renal dysfunction (eGFR: less than 45 ml/min/1.73m2)
4)Patients with severe hepatic dysfunction
5)Patients who are treated with insulin
6)Patients who need treatment with pioglitazone
7)Patients who need treatment with GLP-1RA
8)Patients with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitors
9)Women who are or may be pregnant
10)Patients who are treated with PCSK-9 inhibitor
11)Patients who have been determined to be unsuitable for the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室原 豊明


英語

ミドルネーム
Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65-Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2150

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ishii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65-Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkishii@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Nagoya Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca plc
Ono pharmacy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 21

最終更新日/Last modified on

2020 12 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名