UMIN試験ID | UMIN000027422 |
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受付番号 | R000031182 |
科学的試験名 | 後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2020/12/23 21:43:11 |
日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study
日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study
日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study
日本語
後方散乱を利用した血管内超音波エコー(IB-IVUS)によるダパグリフロジンの冠動脈プラーク安定化作用に関する臨床研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Stabilizing Coronary Atherosclerotic Plaques: Using IB-IVUS Imaging Study
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
糖尿病
英語
ischemic heart disease
diabets
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1. 糖尿病を合併した虚血性心疾患患者における、ダパグリフロジンの、冠動脈プラークに対する退縮効果および安定化作用を、血管内超音波を用いて検討する。
2. ダパグリフロジンの左室収縮力に対する効果を検討する。
英語
1. To detect the efficacy of dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, for reducing and stabilizing coronary plaque in patients with both diabetes and ischemic heart disease, undergoing conventional- and IB-IVUS.
2. To detect the effects of dapagliflozin on left ventricular function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン(PCI時)と、12か月後フォローアップ時のIVUS所見を比較する。
(i)冠動脈プラーク容積の変化量。
(ii)冠動脈プラークの脂質成分および線維成分の容積割合変化量。
各PCIの最終IVUS検査が解析に用いられる。評価部位は、非PCI病変(PCI部から両端5mm離れた部位)で、50%未満の狭窄に加え、プラーク面積が20%を超える部分とする。1mmごとの冠動脈断面を解析する。
英語
Region of interest will be measured by volumetric IVUS at both baseline and 1-year follow-up period.
(i) Conventional IVUS: Changes of the percent plaque volume assessed by IVUS.
(ii) IB IVUS analysis: Changes of the percent of coronary lipid and fibrous volume assessed by IB-IVUS.
The final IVUS exam of PCI is used for IVUS analysis. The target segment is determined in a non-PCI site (> 5 mm proximal or distal to the PCI site), with < 50 % stenosis of the lumen diameter on coronary angiography, in addition to the percentage of plaque area > 20 % at the lumen cross-sectional area. The target segments are assessed at an axial interval of 1 mm for each plaque.
日本語
1. 心エコー所見
2. 主要心脳血管イベント
3. 頸動脈エコー所見
4. BNP
5. HbA1cおよび空腹時血糖
6. 脂質所見
7. 尿検査所見
英語
1. Ultrasound of cardiography
2. Major adverse cardio-cerebrovascular events
3. Carotid intima-medial thickness
4. BNP
5. HbA1c and FPG
6. Lipid profile
7. General urinary test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者は2群に分けられる(治療薬群および対照群)。治療期間は12か月とする。
治療薬(ダパグリフロジン)群;PCI前の糖尿病治療に加え、PCI翌日よりダパグリフロジン錠5mgを服用開始する。登録後12週後ないし、それ以降にHbA1c 7.5%を超えていれば、ダパグリフロジン錠10mgまで増量。試験開始24週以降において、ダパグリフロジン錠10mgを服用していてもHbA1cが7.5%を超えていれば主治医の判断でピオグリタゾン以外の経口血糖降下薬を増量し、HbA1c6.5%未満になるようにする。
ランダム化はExcelの「RANDBETWEEN」関数を用いて行う。
英語
Patients are divided into two groups; Intervention group or control group. Treatment period is 12 months.
Intervention group: T2DM patients with treatment with dapagliflozin 5mg/day in addition to conventional therapy or those with only conventional therapy for 12 months, starting immediately after PCI. On or after week 12, if HbA1c were >7.5% and there were no safety concerns, dapagliflozin would be up-titrated to 10 mg/day. If HbA1c remains above 7.5% during follow period at week 24 and/or at week 36 from week 24 to week 48, only one additional OAD could be added and gradually increased up to the approved maximum dose at discretion of investigators. Pioglitazone cannot be used as an additional OAD.
Randomization is performed using the RANDBETWEEN function of Excel (Microsoft Corporation, Redmond, United States of America).
日本語
対照群においては登録後12週後ないし、それ以降にHbA1c 7.5%を超えていれば、SGLT-2阻害薬とピオグリタゾンを除く経口血糖降下薬を増量する。試験開始24週以降においても、同様の基準で経口血糖降下薬を増量し、HbA1c6.5%未満になるようにする。
英語
Control group: Conventional treatment
On or after week 12, if HbA1c were >7.5% and there were no safety concerns, doses of the basal OAD will be gradually increased up to the approved maximum doses and then, if HbA1c remains above 7.5% during follow period at week 24 and/or at week 36 necessary, only one additional OAD will be added and gradually increased up to the approved maximum dose at the discretion of investigators following local regulation and treatment guidelines in Japan. Pioglitazone cannot be used as an additional OAD.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病
2)試験登録時、HbA1c が6.5%(NGSP基準)以上9%未満の患者
3)ピオグリタゾン以外の、一種類以上経口血糖降下薬を服用中、あるいは投薬治療を受けたことのない患者
4)既にスタチンを服用中の患者
5)文書により同意を得た患者
英語
1. T2DM patients who need PCI due to ischemic heart disease.
2. Patients with baseline HbA1c levels >=6.5% and <9%.
3. Patients are currently treated with one or multiple OADs other than pioglitazone or drug naive patients.
4. Patients who have already received treatment with statin.
5. Patients receiving written informed consent.
日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)腎障害(本試験では推定糸球体濾過量が45 ml/min/1.73m2未満)の患者
4)重度の肝障害
5)インシュリン治療中の患者
6)ピオグリタゾンによる治療が必要な患者
7)GLP-1受容体作動薬による治療が必要な患者
8)SGLT-2阻害薬に対して、副作用や過敏症の既往がある患者
9)妊婦・妊娠の可能性がある患者
10)PCSK-9による治療を受けている患者
11)その他、試験担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
2)Patients with severe infection, perioperative, a severe trauma
3)Patients with moderate renal dysfunction (eGFR: less than 45 ml/min/1.73m2)
4)Patients with severe hepatic dysfunction
5)Patients who are treated with insulin
6)Patients who need treatment with pioglitazone
7)Patients who need treatment with GLP-1RA
8)Patients with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitors
9)Women who are or may be pregnant
10)Patients who are treated with PCSK-9 inhibitor
11)Patients who have been determined to be unsuitable for the attending physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室原 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Murohara |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65-Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2150
murohara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishii |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65-Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2150
hkishii@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiology, Nagoya Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
日本語
循環器内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca plc
Ono pharmacy
日本語
アストラゼネカ社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |