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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030882
受付番号 R000031183
科学的試験名 コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験: ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2018/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験:
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験 Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid
科学的試験名/Scientific Title コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験:
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験 Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 30歳~60歳までの健康な日本人男女を対象に、コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の長期経口摂取後に身体作業負荷を行い、疲労に及ぼす影響について評価するための試験を行う。 Clinical study to evaluate anti-fatigue effects of long-term oral intake of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自転車エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテスト(パフォーマンス評価) 10 seconds high power test using bicycle ergometer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自転車エルゴメーターによるPhysical Working Capacity(PWC)テスト(パフォーマンス評価)、安全性(血液生化学的評価、問診)、自律神経機能評価、VAS、Chalder疲労質問票、血液検査(酸化指標:d-ROMs、BAP)、血中コエンザイムQ10・R-α-リポ酸濃度 Physical Working Capacity (PWC) test, Blood test, autonomic nervous, VAS, Chalder, d-ROMs, BAP, Blood coenzyme Q10 level, Blood alpha-lipoic acid level.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(コエンザイムQ10とR-α-リポ酸が入ったゼリー)を1日2回、4週間摂取する。 Orally intake test Jelly (coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid) twice a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボゼリーを1日2回、4週間摂取する。 Orally intake placebo jelly twice a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書により同意書に署名した者
2) 年齢30歳以上60歳以下の健康な日本人男女
3) 喫煙習慣がない者
Subject who gives a written informed consent and being between an age of 30 to 60, being Japanese, being non-smoker, being in good health and physical condition.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する者は本試験の対象者から除外する。
1) 糖尿病、重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、その他疾患の治療中あるいは既往歴がある者
2) 慢性疲労症候群(CFS)の者、又は試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断された者
3) 胸痛、失神歴がある者
4) 心電図に異常がある者
5) 腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸の自覚のある者
6) 食物及び薬剤アレルギーのある者
7) コエンザイムQ10およびα-リポ酸を含む健康食品を常用している者
8) 疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品、また、同様の作用を有すると考えられるいわゆる健康食品を常用している者
9) 上記以外で検査結果に影響を与える恐れのある医薬品(具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、中性脂肪値を低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤等)を服用している、もしくは、過去1ヶ月以内に服用していたか、試験中に服用の必要がある者
10) アルコールを1日60 g以上摂取している者、あるいは各検査(Visit)の検査前日から検査が終了するまで禁酒できない者
11) 本試験開始前1ヶ月以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
12) 妊娠中の者、あるいは試験期間中および試験期間終了後2週間以内に妊娠、授乳の予定がある者
13) 試験開始時に他の臨床試験に参加中、又は試験参加予定の者
14) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
15) LDLコレステロールが160 mg/dL以上の者
16) 中性脂肪が200 mg/dL以上の者
17) 空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
18) 安静時の収縮期血圧が160 mmHg以上あるいは拡張期血圧が100 mmHg以上の者
19) その他、試験責任医師が不適当と判断した者

1)receiving medical treatment or having a history or suspicion of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, endocrine disease, metabolic disease, or other grave diseases.
2)being a CFS (chronic fatigue syndrome) patient or having severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue as determined by investigators.
3)having a history of chest pain or fainting.
4)having abnormal electrocardiogram.
5)having back pain, joint pain, disc hernia, leg pain or a palpitation.
6)having a food allergy or a drug allergy.
7)taking supplemental coenzyme Q10 and alpha-lipoic acid.
8)taking a drug or a functional food for recovery from fatigue or supplementation for muscle fatigue.
9)taking drugs which could affect test results such as cholesterol-lowering-drug, triglyceride lowering drug, blood pressure drug, blood glucose lowering drug, and so on, or having taken these drugs within the past one month, or need to take these drug during the test period.
10)taking alcohol of 60g/day and more and cannot keep abstinence from the day before the Visit to the end of the Visit.
11)having blood drawn of over 200mL within one month or over 400mL within 3 month before this study starts.
12)a person who is pregnant, or having a possibility to be pregnant or of breast-feeding during the test period or within 2 weeks after the end of the study.
13)being a participant of other clinical study at the start of this study or having its possibility.
14)being a participant of other clinical study within the past 3 months.
15)having a LDL level of 160 mg/dL and over.
16)having a fasting triglyceride level of 200 mg/dL and over.
17)having a fasting blood glucose level of 126 mg/dL and over.
18)having a systolic blood pressure of 160mmHg and over, or having a diastolic blood pressure of 100mmHg and over.
19)Being included significant clinical deviation from normal as determined by investigators.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本憲広

ミドルネーム
Norihiro Sakamoto
所属組織/Organization 神戸大学大学院  Kobe University
所属部署/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5777
Email/Email nori@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
生田直子

ミドルネーム
Naoko Ikuta
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University
部署名/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5777
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoko.ikuta@people.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CycloChem Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社シクロケム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 18
最終更新日/Last modified on
2018 01 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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