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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027308
受付番号 R000031187
科学的試験名 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性 CYP3A activity during nontuberculous mycobacterium infection
一般向け試験名略称/Acronym 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性 CYP3A activity during nontuberculous mycobacterium infection
科学的試験名/Scientific Title 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性 CYP3A activity during nontuberculous mycobacterium infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性 CYP3A activity during nontuberculous mycobacterium infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症 Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非結核性抗酸菌症におけるCYP3A活性の変化を検討する. To examine CYP3A activity during nontuberculous mycobacterium infection.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CYP3A活性 CYP3A activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物動態,安全性 Pharmacokinetics, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム1mg midazolam 1mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)リファンピシンとクラリスロマイシンを用いて非結核性抗酸菌症の治療を行う20歳以上の患者
2)薬物アレルギーまたは特異体質を有しない患者
3)薬物依存、アルコール依存などの既往を有しない患者
4)本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
1) Patients aged 20 years or older who treat nontuberculous mycobacterium infection using rifampicin and clarithromycin.
2) Patients who do not have drug allergy or idiosyncrasy.
3) Patients who do not have a history of drug dependence, alcohol dependence, etc.
4) Patients who can obtain written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
2)重篤な腎障害または肝障害を合併している患者
3)薬剤の継続内服が不可能な患者
1) The history of drug hypersensitivity.
2) The presence of severe renal or liver dysfunction.
3) Patients who are unable to continue taking medicine.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second division, depertment of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤慎平

ミドルネーム
Shinpei Kato
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name 第二内科 Second division, depertment of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL http://hamamatsu-lung.com/study.html
Email/Email skato@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu university school of medicine
Second division, depertment of internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu university school of medicine
Second division, depertment of internal medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division 第二内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構天竜病院呼吸器内科
浜松医科大学臨床薬理学講座
Respiratory meidicine, National hospital organization Tenryu hospital
Department of clinical pharmacology and therapeutics, Hamamatsu university school of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院(静岡県),国立病院機構天竜病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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