UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027315
受付番号 R000031191
科学的試験名 変形性膝関節症患者における下肢骨格筋の量的・質的特徴
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2022/11/17 18:14:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者における下肢骨格筋の量的・質的特徴


英語
Quantitative and qualitative analysis of lower limb muscles in knee osteoarthritis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症患者における筋の量的・質的特徴


英語
Quantitative and qualitative analysis of muscles in knee osteoarthritis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者における下肢骨格筋の量的・質的特徴


英語
Quantitative and qualitative analysis of lower limb muscles in knee osteoarthritis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症患者における筋の量的・質的特徴


英語
Quantitative and qualitative analysis of muscles in knee osteoarthritis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症患者における下肢骨格筋の量的・質的特徴を明らかにすること、人工関節置換術が下肢骨格筋の量的・質的特徴に与える影響を明らかにすること、を目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate quantitative and qualitative characteristics of lower limb muscles in knee osteoarthritis patients, and to clarify the effects of total knee arthroplasty on the muscle characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者との比較および手術の影響の評価


英語
Comparison to healthy individuals and evaluation of effects of surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工関節置換術前(手術3-4ヶ月前)、手術直後(手術2-4週間後)、手術6ヶ月後における筋断面積と脂肪含有率


英語
Muscle cross-sectional area and fat fraction before (3-4 months before), immediately after (2-4 weeks after) and 6 months after total knee arthroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症患者で人工関節全置換術の適応者


英語
Patients diagnosed with knee osteoarthritis and scheduled for total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓ペースメーカーを装着している人やMRI撮影に対応しない金属を体内に埋め込まれている人、閉所恐怖症の人など、MRI撮影の禁忌事項に該当する人


英語
Person with contraindication to MRI, such as having cardiac pacemaker or MRI-unsafe device within the body, and claustrophobia.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
輝哉
ミドルネーム
石橋


英語
Teruya
ミドルネーム
Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動器バイオマテリアル学寄附講座


英語
Orthopedic Biomaterial Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8444

Email/Email

t.bashi001@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝哉
ミドルネーム
石橋


英語
Teruya
ミドルネーム
Ishibashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8444

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.bashi001@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Doshisha University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
同志社大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号最先端医療イノベーション センター棟4階


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, JAPAN

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
変形性膝関節症患者における下肢骨格筋断面積および脂肪含有率を明らかにする。
人工関節置換術が、下肢骨格筋の断面積及び脂肪含有率に及ぼす影響を明らかにする。


英語
We investigate cross-sectional area and fat fraction of lower limb muscles in knee osteoarthritis patients and clarify the effects of total knee arthroplasty on the cross-sectional area and fat content of the muscles.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031191


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031191


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名