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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028338
受付番号 R000031194
試験名 胸部外科手術予定患者に対する硬膜外麻酔および胸部ブロックによる鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2017/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胸部外科手術予定患者に対する硬膜外麻酔および胸部ブロックによる鎮痛効果の検討 Comparison of analgesic effect between epidural anesthesia and breast block for the thoracic surgery patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胸部外科手術に対する鎮痛方法の検討 Examination of the analgesic method for the thoracic surgery operation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、転移性肺腫瘍、肺良性腫瘍 Lung cancer, pulmonary metastasis, pulmonary benign tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗凝固療法中の患者に対する胸部外科術後の有効な鎮痛方法の検討 Examination of the valid sedative method after the breast procedures for the patients during an anticoagulant therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NRS NRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IVPCAの使用量
術中のオピオイド使用量
血中コルチゾール、アドレナリン
尿量
血圧


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 神経ブロック群
全例に麻酔導入前に硬膜外麻酔を行い、カテーテルを留置する。全身麻酔導入し、手術体位を確保した後に神経ブロックを行う。補助鎮痛としてフェンタニル持続静注を行い、硬膜外麻酔は疼痛コントロール困難時のみに翌日以降に使用する。
疼痛評価としてNRSを使用し、術後2時間、4時間、6時間
12時間、24時間、36時間、48時間と測定する。
また神経ブロックがストレスホルモン分泌の影響の有無について、術前後に測定を行う。
peripheral nerve block
We detain peridural catheter before induction of anaesthesia in all cases.
We introduce a general anesthesia and perform a nerve block after having established an operative position.
As supporting analgesia, a fentanyl constant infusion is provided and uses the epidural anesthesia only at pain control distress after the next day.
We measure as a pain evaluation using nrs for 2, 4, 6,12,24,36,48 hours after surgery.
We measure before and after an operation about the presence or absence of stress hormone discharge in nerve block group.
介入2/Interventions/Control_2 硬膜外麻酔麻酔群
神経ブロック群と同様に硬膜外を挿入し、全身麻酔導入する。手術中から硬膜外カテーテルより局所麻酔薬の投与を開始する。補助鎮痛薬は神経ブロック群と同様に行う。
疼痛評価は神経ブロック群と同様に行う。
epidulal
We implant peridural catheter similar to nerve block group and introduce a general anesthesia.
We start the administration of local anesthetics at peridural catheter during an operation.
The supporting analgesic is carried out similar to nerve block group.
The pain evaluation is carried out similar to nerve block group, too.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria VATS下小開胸手術を受ける患者 video-assisted mini-thoracotomy
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤アレルギー
出血傾向のある患者
本人の意向
鎮痛薬常用者
drug allergy
bleeding tendency
intenshion of the patient
analgesic addict
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 雅子 Masako Yamamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 麻酔集中治療科 anesthesiology
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577Matushima Kurashiki-City Okayama
電話/TEL 086-464-1111
Email/Email masakok319791008@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本 雅子 Masako Yamamoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 麻酔集中治療科 anesthesiology
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577Matushima Kurashiki-City Okayama
電話/TEL 086-4-464-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakok319791008@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 23
最終更新日/Last modified on
2017 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031194

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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