UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI/PET における乳房専用PET装置(マンモ-PET)の有用性の検討

英語
Diagnostic performance of dedicated breast PET scanner with whole-body PET/MR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房専用PET装置の有用性の検討

英語
Diagnostic performance of dedicated breast PET scanner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI/PET における乳房専用PET装置(マンモ-PET)の有用性の検討

英語
Diagnostic performance of dedicated breast PET scanner with whole-body PET/MR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房専用PET装置の有用性の検討

英語
Diagnostic performance of dedicated breast PET scanner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前症例について新しく薬事承認を得た島津製作所の乳房専用PET装置(Elmammo)による乳癌検出能と良性病変の感度・特異度を検証する。

英語
The purpose of this study was to investigate the diagnostic performance of dbPET scanners with an O-shaped detector in patients with known breast cancers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIによる全身PET、乳房専用PET装置(Elmammo,
Shimadzu, Kyoto, Japan)の画像診断能を評価し、既存の画像検査（US・MMG・MRI）と比較し有用性が証明されれば今後乳癌の早期発見・早期治療に貢献できる。

英語
We will investigate this study To evaluate the diagnostic performance for early breast cancers of dedicated breast PET with
whole-body PET/MR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に乳癌が確定したStage Tis～Ⅲ期乳癌症例。文書による同意を得た方
2.USもしくはMMGに評価可能病変を有している
3.造影MRIが問題なく終了している方

英語
1.Breast cancer,Stage Tis,1,2,3 with consent
2. Undergoing ultrasound test and
mammogram.
3. Undergoing MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MRI検査が可能である事
2.糖尿病の方
3.他癌の治療歴を有する方

英語
1. Being possible to take MRI
2. Diabetes
3. having other cancers

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	定子
ミドルネーム
姓	明石-田中

英語

名	sadako
ミドルネーム
姓	akashi-tanaka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
showa university

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Tokyo, shinagawaku hatanodai 1-5-8

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

s.akashi.tanaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梨佳子
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	rikako
ミドルネーム
姓	hasimoto

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
showa university

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Tokyo, shinagawaku hatanodai 1-5-8

電話/TEL

090-7444-6228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rikarika10063@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa university, Breast Surgical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimadzu, kyoto, japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
shimadzu company

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
showa university

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Tokyo, shinagawaku hatanodai 1-5-8

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京）、ミッドタウンクリニック東京ベイ (東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s12282-022-01381-x

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12282-022-01381-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
全対象に対するMMG、US、MRI、WBPET / MRI、およびdbPETの感度は、81.2％（65/80）、98.8％（83/84）、98.6％（73/74）、86.9％（73/84）、および89.2％（75/84）であった。非浸潤癌と2㎝以下の早期浸潤癌で、dbPETの感度（84.9％）は、WBPET / MRIの感度（69.7％）より高い傾向を示した（p = 0.095）。

英語
The sensitivities of MMG, US, MRI, WBPET/MRI and dbPET for all tumours were 81.2% (65/80), 98.8% (83/84),
98.6% (73/74), 86.9% (73/84), and 89.2% (75/84), respectively. For 11 DCIS and 22 small invasive cancers , the
sensitivity of dbPET (84.9%) tended to be higher than that of WBPET MRI (69.7%) (p = 0.095). Seven tumours were detected
by dbPET only, but not by WBPET MRI.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
昭和大学術前症例

英語
Patients who had been diagnosed with breast cancer but
had not commenced treatment were included in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
昭和大学術前症例に対し、同意取得の後共同研究先であるミットタウンクリニックにて全身PETとｄｂPETを撮影した

英語
WBPET/MRI and dbPET scanning were performed at Midtown
Clinic.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
MA

評価項目/Outcome measures

日本語
乳癌検出感度

英語
sensitivity of breast cancer

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
昭和大学乳腺外科乳癌術前症例をミッドタウンクリニック東京ベイ（PET検診拠点施設・共同研究施設)にて全身PET/MRIならびに乳房専用PET装置を用いたマンモPETを撮像。現在術前化学療法早期効果判定についても症例を追加して研究を継続している。

英語
Operative patients in showa university
hospital are taken whole-body PET and dbPET in Midtown clinic Tokyo bey which is a joint research facility.we currently have renewed this study to find out the quick response of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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