UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027229
受付番号 R000031196
科学的試験名 腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/02/27 14:30:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験


英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and introperitoneal paclitaxel for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜転移を有する膵がんの無作為化比較第III相多施設共同臨床試験


英語
Phase III study for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験


英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and introperitoneal paclitaxel for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜転移を有する膵がんの無作為化比較第III相多施設共同臨床試験


英語
Phase III study for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜転移膵癌


英語
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
審査腹腔鏡検査もしくは開腹術(バイパス術など)にて腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル(Paclitaxel; PTX)経静脈・腹腔内投与併用療法の有用性を、標準療法であるGemcitabine+nab PTXを対照として、ランダム化比較試験で検証する。


英語
To investigate clinical efficacy of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel in pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis in comparison with overall survival in patients who received gemcitabine and nab-paclitaxel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率 (RR) 、腹水・腹腔洗浄細胞診陰転化率
症状緩和効果(腹水消失率、腸閉塞出現率を含む))、切除率、治療薬用量強度、無増悪生存期(PFS)
腫瘍マーカー減少率、安全性


英語
Response rate, rate of negative peritoneal washing cytology, resectability, dose intensity, progression-free survival, rate of alleviating cancer symposium, rate of decreased tumor marker level, safety (adverse event profile etc.) etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日を1コースとする
S-1 80mg/m2/d 2週投与1週休薬
パクリタキセル週一回2週投与、1週休薬
経静脈投与 50mg/m2
腹腔内投与 20mg/m2


英語
S-1 is administered orally twice daily at a dose of 80mg/m2/d for 14 consecutive days, followed by 7 days of rest. PTX is administered i.v. at a dose of 50mg/m2 and i.p. at 20mg/m2 on days 1 and 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
28日を1コースとして、Nab-PTXを125mg/m2、GEMを1000mg/m2をそれぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。


英語
Nab-PTX (125mg/m2) and GEM (1000mg/m2)is administered i.v. on days 1, 8, and 15 followed by one week of rest.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管がんと診断される、もしくは審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移(腹膜播種や腹水細胞診もしくは腹腔洗浄細胞診陽性)が診断される
2)前化学療法を受けていない。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない
3)PS(ECOG分類)が0~1の患者
4)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)
5) 経口摂取が可能な患者
6) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている研究患者
7) 20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある


英語
1.histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma and peritoneal metastasis diagnosed using staging laparoscopy or open laparotomy
2.a chemo-naive patient or a patient within 2 months after introducing the first-line chemotherapy
3.performance status 0 or 1
4.adequate bone marrow, lung, liver amd renal function
5.a patient who can eat by mouth
6.obtained informed consent
7.20 years or more and less than 80 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)転移患者
2) 原発巣が切除可能(NCCNガイドラインに基づくresectable/borderline resectabl status)である、腹水や腹腔洗浄細胞診陽性患者
3) S-1、ゲムシタビン、nab-PTX(アブラキサン)またはパクリタキセルの投与禁忌患者 (添付文書参照)
4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
7) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
10) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
11) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
14) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している患者
15) S-1またはパクリタキセルにアレルギーのある患者
16) 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見を認める患者
a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見
17) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者


英語
1.Metastasis to distant organ sites such as the liver, lungs, bone and so on except ovary
2.resectable pancreatic ductal adenocarcinoma defined by NCCN guideline with positive peritoneal washing cytology
3.contraindication of S-1 gemcitabine, nab-paclitaxel, and paclitaxel
4. evident infection or inflammation on the entry of the study
5.severe herat disease
6.severe co-morbid diseases
7.highly amount of ascites
8.active intestinal bleeding
9.diarrhea (4 time or more in a day)
10. psychiatric disease
11. other active concomitant malignancies
12. pregnat (probable) or feeding women
13. a patient recognized as inappropriate
14. a petient receiving flucytosine, fenitoin, or warfarin.
15. a patient with allergic reaction to S-1, gemcitabine, nab-paclitaxel and paclitaxel
16. a patient with direct tumor invation to the intestine diagnosed by endoscopy or CT scan
17. a patient who cannot give appropriate informed consent
other severe medical conditions;
contraindication of Gemcitabine, nabpaclitaxel
or Paclitaxel, or Pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壯平
ミドルネーム
里井


英語
Sohei
ミドルネーム
SATOI

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Knasai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

5730101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

satoi@hriakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智久
ミドルネーム
山本


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Knasai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomot1226@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of pancreatic cancer with
peritoneal metastasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌腹膜転移治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
cloud funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
クラウドファンディング


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県医科臨床研究審査委員会


英語
Wakayama Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-441-0896

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 02

最終更新日/Last modified on

2020 02 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名