UMIN試験ID | UMIN000027229 |
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受付番号 | R000031196 |
科学的試験名 | 腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2020/02/27 14:30:13 |
日本語
腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験
英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and introperitoneal paclitaxel for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis
日本語
腹膜転移を有する膵がんの無作為化比較第III相多施設共同臨床試験
英語
Phase III study for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis
日本語
腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験
英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and introperitoneal paclitaxel for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis
日本語
腹膜転移を有する膵がんの無作為化比較第III相多施設共同臨床試験
英語
Phase III study for
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis
日本/Japan |
日本語
腹膜転移膵癌
英語
pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
審査腹腔鏡検査もしくは開腹術(バイパス術など)にて腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル(Paclitaxel; PTX)経静脈・腹腔内投与併用療法の有用性を、標準療法であるGemcitabine+nab PTXを対照として、ランダム化比較試験で検証する。
英語
To investigate clinical efficacy of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel in pancreatic ductal adenocarcinoma patients with peritoneal metastasis in comparison with overall survival in patients who received gemcitabine and nab-paclitaxel.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
奏功率 (RR) 、腹水・腹腔洗浄細胞診陰転化率
症状緩和効果(腹水消失率、腸閉塞出現率を含む))、切除率、治療薬用量強度、無増悪生存期(PFS)
腫瘍マーカー減少率、安全性
英語
Response rate, rate of negative peritoneal washing cytology, resectability, dose intensity, progression-free survival, rate of alleviating cancer symposium, rate of decreased tumor marker level, safety (adverse event profile etc.) etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日を1コースとする
S-1 80mg/m2/d 2週投与1週休薬
パクリタキセル週一回2週投与、1週休薬
経静脈投与 50mg/m2
腹腔内投与 20mg/m2
英語
S-1 is administered orally twice daily at a dose of 80mg/m2/d for 14 consecutive days, followed by 7 days of rest. PTX is administered i.v. at a dose of 50mg/m2 and i.p. at 20mg/m2 on days 1 and 8.
日本語
28日を1コースとして、Nab-PTXを125mg/m2、GEMを1000mg/m2をそれぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。
英語
Nab-PTX (125mg/m2) and GEM (1000mg/m2)is administered i.v. on days 1, 8, and 15 followed by one week of rest.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管がんと診断される、もしくは審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移(腹膜播種や腹水細胞診もしくは腹腔洗浄細胞診陽性)が診断される
2)前化学療法を受けていない。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない
3)PS(ECOG分類)が0~1の患者
4)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)
5) 経口摂取が可能な患者
6) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている研究患者
7) 20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある
英語
1.histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma and peritoneal metastasis diagnosed using staging laparoscopy or open laparotomy
2.a chemo-naive patient or a patient within 2 months after introducing the first-line chemotherapy
3.performance status 0 or 1
4.adequate bone marrow, lung, liver amd renal function
5.a patient who can eat by mouth
6.obtained informed consent
7.20 years or more and less than 80 years
日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)転移患者
2) 原発巣が切除可能(NCCNガイドラインに基づくresectable/borderline resectabl status)である、腹水や腹腔洗浄細胞診陽性患者
3) S-1、ゲムシタビン、nab-PTX(アブラキサン)またはパクリタキセルの投与禁忌患者 (添付文書参照)
4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
7) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
10) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
11) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
14) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している患者
15) S-1またはパクリタキセルにアレルギーのある患者
16) 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見を認める患者
a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見
17) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者
英語
1.Metastasis to distant organ sites such as the liver, lungs, bone and so on except ovary
2.resectable pancreatic ductal adenocarcinoma defined by NCCN guideline with positive peritoneal washing cytology
3.contraindication of S-1 gemcitabine, nab-paclitaxel, and paclitaxel
4. evident infection or inflammation on the entry of the study
5.severe herat disease
6.severe co-morbid diseases
7.highly amount of ascites
8.active intestinal bleeding
9.diarrhea (4 time or more in a day)
10. psychiatric disease
11. other active concomitant malignancies
12. pregnat (probable) or feeding women
13. a patient recognized as inappropriate
14. a petient receiving flucytosine, fenitoin, or warfarin.
15. a patient with allergic reaction to S-1, gemcitabine, nab-paclitaxel and paclitaxel
16. a patient with direct tumor invation to the intestine diagnosed by endoscopy or CT scan
17. a patient who cannot give appropriate informed consent
other severe medical conditions;
contraindication of Gemcitabine, nabpaclitaxel
or Paclitaxel, or Pregnant woman
180
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名 | 壯平 |
ミドルネーム | |
姓 | 里井 |
英語
名 | Sohei |
ミドルネーム | |
姓 | SATOI |
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関西医科大学
英語
Knasai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
5730101
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN
072-804-0101
satoi@hriakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | 智久 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Tomohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
関西医科大学
英語
Knasai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
5731010
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN
072-804-0101
tomot1226@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Study group of pancreatic cancer with
peritoneal metastasis
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膵癌腹膜転移治療研究会
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英語
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自己調達
英語
cloud funding
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クラウドファンディング
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その他/Other
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英語
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公立大学法人和歌山県医科臨床研究審査委員会
英語
Wakayama Medical University Certified Review Board
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |