UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Plastic stent治療抵抗性の良性胆管狭窄に対するinside metallic stent治療の有効性の検討：多施設前向き観察研究

英語
Efficacy of inside metallic stent for benign biliary stricture which persisted after plastic stenting: Multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良性胆管狭窄に対するinside metallic stent治療の有用性の検討

英語
Efficacy of inside metallic stent for benign biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Plastic stent治療抵抗性の良性胆管狭窄に対するinside metallic stent治療の有効性の検討：多施設前向き観察研究

英語
Efficacy of inside metallic stent for benign biliary stricture which persisted after plastic stenting: Multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
良性胆管狭窄に対するinside metallic stent治療の有用性の検討

英語
Efficacy of inside metallic stent for benign biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性胆管狭窄

英語
Benign biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Plastic stent治療抵抗性の良性胆管狭窄に対するinside metallic stent治療の有効性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of inside metallic stent for benign biliary stricture which persisted after plastic stent placement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管狭窄改善率（ステント留置4ヶ月後のステント抜去時に狭窄が改善している症例の割合）

英語
Rate of stricture resolution at metallic stent removal after 4 month stent placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技成功率
2. ステント抜去率
3. 狭窄再発率
4. 偶発症発生率

英語
1.Success rate of stent placement
2.Success rate of stent removal
3. Rate of stricture recurrence
4. Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①PS治療抵抗性の良性胆管狭窄例
②病理学的検査および臨床経過より悪性疾患が否定された症例.
③内視鏡的逆行性胆道造影（ERC）で明らかな狭窄が存在する、もしくは、不完全な狭窄が存在する場合は、狭窄上流側の造影剤の抜け（クリアランス）が不良である症例（造影60秒後の判定を目安とする）.
④乳頭から15mm≧の距離がある症例(inside stentが可能な症例)

英語
1.Patients with refractory benign biliary strictures (Resolution of stricture was not achieved by plastic stent treatment).
2.Malignancy is ruled out by pathological examination and clinical course.
3.Biliary stricture was completely existed on ERC findings, or no flow of contrast material into the downstream within 60 seconds, if stenosis was incomplete.
4.Biliary strictures located above the ampulla 15 mm or more upstream.(Metallic stent could be placed inside the bile duct )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance status 3,4の症例
②他臓器に重篤な合併症を有する症例
③肝内胆管狭窄症例
④20歳未満の症例
⑤インフォームド・コンセントの得られない症例
⑥初回ERCで胆管径が8mm未満の症例
⑦重度の血液凝固障害を有する症例
⑧胆管空腸吻合症例
⑨その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1.Patients with performance status 3 or 4
2.Patients with severe complications to other organs.
3.Stricture of intrahepatic bile duct
4.Age<20
5.Patients without informed concent
6.The size of bile duct size showed less than 8 mm on first ERC finding.
7.Patients with severe coagulation dysfunction.
8.Patients with hepaticojejunostomy
9.Patients judged inappropriate by chief medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hironari
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学研究倫理審査専門員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1,shikata-cho, okayama city, okayama

電話/Tel

086-235-7219

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
胆管狭窄改善率：９１％(20/22)
副次的評価項目
手技成功率：１００％(22/22)
ステント抜去率：１００％(22/22)
狭窄再発率：１６％（フォロー中央値２．８年）
1年・2年無再発率　８９％・８４％
析を行う
偶発症
早期：なし
晩期：胆汁漏1例

英語
The technical success rate of intraductal FCSEMS placement was 100%
The rate of successful stent removal at four months was 100% and stricture resolution was observed in 91% of patients.
Bile leak due to guidewire injury occurred in one patient, but stent migration or stent-induced de novo stricture did not occur in any patient.
The stricture recurrence rate was 16%, and the median(interquartile range)follow-up duration was 2.8(1.6-3.3)years.
1-year and 2-year recurrence free rate were 89% and 84%

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間：金属ステント抜去から12ヵ月

英語
Observation period: 12 month(after metallic stent removal)

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

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