UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027231
受付番号 R000031201
科学的試験名 臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/03
最終更新日 2017/11/15 10:43:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験


英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験


英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験


英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験


英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線量を増加した定位放射線治療の安全性と有効性を評価する。


英語
To investigate efficacy and safety of stereotactic radiotherapy employing escalated doses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存割合


英語
overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存割合、局所制御割合、有害事象


英語
progression-free survival rate, local control rate, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原発性肺癌に対し定位放射線治療を施行する。


英語
Perform stereotactic radiotherapy for primary lung cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診、画像検査などで診断のついたⅠ期非小細胞肺癌(TNM分類第7版に基づく)である事。
(2)腫瘍長径5㎝以下ある事。
(3)WHO PS2以下あるいは呼吸器疾患に基づかないPS3である事。
(4)過去や現在において他の悪性腫瘍の治療歴がない事。
(5動脈血酸素分圧60mgHg以上かつ肺機能一秒量700ml以上である事。


英語
(1)Histologically confirmed stage I NSCLC diagnosed according to the 7th TNM classification of lung cancer by the Union for International Cancer Control by chest and upper abdomen CT, brain MRI, and bone scintigraphy or FDG-PET.
(2)Greatest tumor diameter <= 5 cm.
(3)World Health Organization performance status (PS) <= 2 or PS 3 when its cause was not a pulmonary disease.
(4)No prior therapy and no concurrent malignancy.
(5)Arterial oxygen pressure >= 60 mmHg, and forced expiratory volume in 1 second >= 700 ml.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する。
(2)片肺となっている症例。
(3)在宅酸素療法を受けている。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(5)活動性の感染症を有する。
(6)ペースメーカーや体内除細動器を有する。
(7)肺・縦隔への放射線治療既往あり。


英語
(1)No serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder.
(2)Single lung.
(3)Receiving home oxygen therapy.
(4)Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy.
(5)Active infectious disease.
(6)Implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
(7)No history of thoracic radiation therapy.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮川聡史


英語

ミドルネーム
Akifumi Miyakawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.

電話/TEL

052-853-8274

Email/Email

amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮川聡史


英語

ミドルネーム
Akifumi Miyakawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.

電話/TEL

052-853-8274

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学医学部放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ro-journal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13014-017-0888-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【背景】
ステージI期の非小細胞肺癌における定位放射線治療(SBRT)の有効性はほぼ確立されている。日本では4日間で48Gy照射するプロトコールが最も頻繁に用いられているが、大きな腫瘍を制御するためにはより高い線量が必要であると思われる。2008年に当院では腫瘍径に応じて異なる線量を照射するSBRTの臨床試験を行った。その後、より高い線量を用いた新しい研究を行う事とした。この研究の目的は、高線量照射の安全性と有効性を検討する事である。
【対象と方法】
肺腫瘍の局所制御改善のために照射線量を増やした。この研究では、71人の患者が2008年12月から2014年4月の間にSBRTを受けた。腫瘍長径が1.5cm未満、1.5-3cm、および3cm以上の腫瘍について、それぞれアイソセンター処方で48、50および52Gyが照射された。 PTV D95%に少なくとも90%以上にする事が推奨され、PTV D95%は少なくとも80%以上であった。照射回数は4回で1週間に2回ずつ照射した。 SBRTは、4方向はノンコプラナー照射とし、3方向はコプラナー照射とした。エネルギーは6-MVを使用した。
【結果】
経過観察期間の中央値は全患者で44ヵ月、生存患者で61ヵ月であった。 5年間で全生存割合(OS)は65%、無増悪生存割合(PFS)は55%、局所再発(LR)の発生率は15%であった。 5年のOSは、57例のIA期の症例で69%であり、14例のIB期の症例で53%であった(p = 0.44)。 5年PFSはそれぞれ55%および54%であった(p = 0.98)。 LRの5年間の累積発生率は、それぞれ11%および31%であった(p = 0.09)。 Grade > 2の放射線肺炎の発生率は25%であった。
【結語】
今回のSBRT試験では、高い局所制御割合と良好な生存割合が得られ副作用も許容範囲内であったが、総線量の増加は成績の改善につながらなかった。


英語
Background
Efficacy of stereotactic body radiotherapy (SBRT) in stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC) has almost been established. In Japan, the protocol of 48 Gy in 4 fractions over 4 days has been most often employed, but higher doses may be necessary to control large tumors. Previously, we conducted a clinical study using SBRT for stage I NSCLC employing different doses depending on tumor diameter, which was closed in 2008. Thereafter, a new study employing higher doses has been conducted, which is reported here. The purpose of this study was to review the safety and effectiveness of the higher doses.
Methods
We escalated the total dose for the improvement of local control for large tumors. In this study, 71 patients underwent SBRT between December 2008 and April 2014. Isocenter doses of 48, 50, and 52 Gy were administered for tumors with a longest diameter of < 1.5 cm, 1.5-3 cm, and > 3 cm, respectively. It was recommended to cover 95% of the PTV with at least 90% of the isocenter dose, and in all but one cases, 95% of the PTV received at least 80% of the prescribed dose. Treatments were delivered in 4 fractions, giving 2 fractions per week. SBRT was performed with 6-MV photons using 4 non-coplanar and 3 coplanar beams.
Results
The median follow-up period was 44 months for all patients and 61 months for living patients. Overall survival (OS) was 65%, progression-free survival (PFS) was 55%, and cumulative incidence of local recurrence (LR) was 15% at 5 years. The 5-year OS was 69% for 57 stage IA patients and 53% for 14 stage IB patients (p = 0.44). The 5-year PFS was 55% and 54%, respectively (p = 0.98). The 5-year cumulative incidence of LR was 11% and 31%, respectively (p = 0.09). The cumulative incidence of Grade 2 radiation pneumonitis was > 25%.
Conclusions
Our newer SBRT study yielded reasonable local control and overall survival and acceptable toxicity, but escalating the total dose did not lead to improved outcomes.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 03

最終更新日/Last modified on

2017 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名