UMIN試験ID | UMIN000027231 |
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受付番号 | R000031201 |
科学的試験名 | 臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/03 |
最終更新日 | 2017/11/15 10:43:48 |
日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験
英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses
日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験
英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses
日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験
英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses
日本語
臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する腫瘍径に応じ線量変更した体幹部定位放射線治療に対する線量増加試験
英語
Stereotactic body radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer using higher doses for lager tumors: employing escalated doses
日本/Japan |
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原発性肺癌
英語
primary lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
線量を増加した定位放射線治療の安全性と有効性を評価する。
英語
To investigate efficacy and safety of stereotactic radiotherapy employing escalated doses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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全生存割合
英語
overall survival rate
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無増悪生存割合、局所制御割合、有害事象
英語
progression-free survival rate, local control rate, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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原発性肺癌に対し定位放射線治療を施行する。
英語
Perform stereotactic radiotherapy for primary lung cancer.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診、画像検査などで診断のついたⅠ期非小細胞肺癌(TNM分類第7版に基づく)である事。
(2)腫瘍長径5㎝以下ある事。
(3)WHO PS2以下あるいは呼吸器疾患に基づかないPS3である事。
(4)過去や現在において他の悪性腫瘍の治療歴がない事。
(5動脈血酸素分圧60mgHg以上かつ肺機能一秒量700ml以上である事。
英語
(1)Histologically confirmed stage I NSCLC diagnosed according to the 7th TNM classification of lung cancer by the Union for International Cancer Control by chest and upper abdomen CT, brain MRI, and bone scintigraphy or FDG-PET.
(2)Greatest tumor diameter <= 5 cm.
(3)World Health Organization performance status (PS) <= 2 or PS 3 when its cause was not a pulmonary disease.
(4)No prior therapy and no concurrent malignancy.
(5)Arterial oxygen pressure >= 60 mmHg, and forced expiratory volume in 1 second >= 700 ml.
日本語
(1)コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する。
(2)片肺となっている症例。
(3)在宅酸素療法を受けている。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(5)活動性の感染症を有する。
(6)ペースメーカーや体内除細動器を有する。
(7)肺・縦隔への放射線治療既往あり。
英語
(1)No serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder.
(2)Single lung.
(3)Receiving home oxygen therapy.
(4)Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy.
(5)Active infectious disease.
(6)Implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
(7)No history of thoracic radiation therapy.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akifumi Miyakawa |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
052-853-8274
amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akifumi Miyakawa |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
052-853-8274
amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp
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その他
英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学医学部放射線科
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://ro-journal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13014-017-0888-7
日本語
【背景】
ステージI期の非小細胞肺癌における定位放射線治療(SBRT)の有効性はほぼ確立されている。日本では4日間で48Gy照射するプロトコールが最も頻繁に用いられているが、大きな腫瘍を制御するためにはより高い線量が必要であると思われる。2008年に当院では腫瘍径に応じて異なる線量を照射するSBRTの臨床試験を行った。その後、より高い線量を用いた新しい研究を行う事とした。この研究の目的は、高線量照射の安全性と有効性を検討する事である。
【対象と方法】
肺腫瘍の局所制御改善のために照射線量を増やした。この研究では、71人の患者が2008年12月から2014年4月の間にSBRTを受けた。腫瘍長径が1.5cm未満、1.5-3cm、および3cm以上の腫瘍について、それぞれアイソセンター処方で48、50および52Gyが照射された。 PTV D95%に少なくとも90%以上にする事が推奨され、PTV D95%は少なくとも80%以上であった。照射回数は4回で1週間に2回ずつ照射した。 SBRTは、4方向はノンコプラナー照射とし、3方向はコプラナー照射とした。エネルギーは6-MVを使用した。
【結果】
経過観察期間の中央値は全患者で44ヵ月、生存患者で61ヵ月であった。 5年間で全生存割合(OS)は65%、無増悪生存割合(PFS)は55%、局所再発(LR)の発生率は15%であった。 5年のOSは、57例のIA期の症例で69%であり、14例のIB期の症例で53%であった(p = 0.44)。 5年PFSはそれぞれ55%および54%であった(p = 0.98)。 LRの5年間の累積発生率は、それぞれ11%および31%であった(p = 0.09)。 Grade > 2の放射線肺炎の発生率は25%であった。
【結語】
今回のSBRT試験では、高い局所制御割合と良好な生存割合が得られ副作用も許容範囲内であったが、総線量の増加は成績の改善につながらなかった。
英語
Background
Efficacy of stereotactic body radiotherapy (SBRT) in stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC) has almost been established. In Japan, the protocol of 48 Gy in 4 fractions over 4 days has been most often employed, but higher doses may be necessary to control large tumors. Previously, we conducted a clinical study using SBRT for stage I NSCLC employing different doses depending on tumor diameter, which was closed in 2008. Thereafter, a new study employing higher doses has been conducted, which is reported here. The purpose of this study was to review the safety and effectiveness of the higher doses.
Methods
We escalated the total dose for the improvement of local control for large tumors. In this study, 71 patients underwent SBRT between December 2008 and April 2014. Isocenter doses of 48, 50, and 52 Gy were administered for tumors with a longest diameter of < 1.5 cm, 1.5-3 cm, and > 3 cm, respectively. It was recommended to cover 95% of the PTV with at least 90% of the isocenter dose, and in all but one cases, 95% of the PTV received at least 80% of the prescribed dose. Treatments were delivered in 4 fractions, giving 2 fractions per week. SBRT was performed with 6-MV photons using 4 non-coplanar and 3 coplanar beams.
Results
The median follow-up period was 44 months for all patients and 61 months for living patients. Overall survival (OS) was 65%, progression-free survival (PFS) was 55%, and cumulative incidence of local recurrence (LR) was 15% at 5 years. The 5-year OS was 69% for 57 stage IA patients and 53% for 14 stage IB patients (p = 0.44). The 5-year PFS was 55% and 54%, respectively (p = 0.98). The 5-year cumulative incidence of LR was 11% and 31%, respectively (p = 0.09). The cumulative incidence of Grade 2 radiation pneumonitis was > 25%.
Conclusions
Our newer SBRT study yielded reasonable local control and overall survival and acceptable toxicity, but escalating the total dose did not lead to improved outcomes.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |