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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027246
受付番号 R000031212
科学的試験名 小児硬膜外麻酔時における硬膜外腔の拡がりの超音波を用いた評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児硬膜外麻酔時における硬膜外腔の拡がりの超音波を用いた評価に関する研究 Ultrasound image of expansion of the epidural space in pediatric epidural analgesia
一般向け試験名略称/Acronym 小児硬膜外腔エコー評価 Uitrasound image of pediatric epidural space
科学的試験名/Scientific Title 小児硬膜外麻酔時における硬膜外腔の拡がりの超音波を用いた評価に関する研究 Ultrasound image of expansion of the epidural space in pediatric epidural analgesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児硬膜外腔エコー評価 Uitrasound image of pediatric epidural space
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術時に硬膜外麻酔を受ける患者 Patients recieved epidural analgesia during surgery
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬液投与時の硬膜外腔の拡がりと患者背景との相関を評価する  Annalysis of relationship between patient's demographics and the expansion of epidural space
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬液投与時の硬膜外腔の拡がりと患者背景との相関 The relationship between patient's demographics and the expansion of epidural space
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 超音波による硬膜外腔の視認の成功率 Success rate of clear observation of ultrasound image of epidural space

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔で薬剤投与時に超音波画像を記録 Recording ultrasound image during epidural drug infusion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術時に硬膜外麻酔を受ける小児患者 Pediatric patients recieved epidural analgesia during surgery
除外基準/Key exclusion criteria 血液凝固障害のある患児
脊椎の形態異常を有する患児
重篤な先天性心疾患を有する患児
局所麻酔薬にアレルギーを有する患児
四肢に神経症状を有する患児
呼吸・循環動態が不安定な患児
Coagulation dysorder
Vertebral Deformity
Congenital heart disease
Allegy of local anesthetics
Preoperative neural symptom of extrimity
Unstable respiratry condition or hemodynamics
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Nakajima
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2286
Email/Email nakayos@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木原 正浩

ミドルネーム
Masahiro Yagihara
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagi@rj8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu University School of Medicine Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学麻酔蘇生学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 04
最終更新日/Last modified on
2017 05 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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