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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対するエゾウコギ食品摂取および運動の実施が安静時および起立試験時の心臓自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エゾウコギ食品摂取の影響: 高齢者の心拍変動自律神経活動

英語
Effects of Acanthopanax senticosus intake: For spectral analysis of heart rate variation in elderly people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対するエゾウコギ食品摂取および運動の実施が安静時および起立試験時の心臓自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エゾウコギ食品摂取の影響: 高齢者の心拍変動自律神経活動

英語
Effects of Acanthopanax senticosus intake: For spectral analysis of heart rate variation in elderly people.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は高齢者を対象とし、エゾウコギの摂取が自律神経活動に及ぼす影響を、心拍変動より検討することを目的とする。

英語
The purpose of this trial is to investigate autonomic nervous system effect of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能（心拍変動）
血圧
心拍数

英語
Heart rate variability
Blood pressure
Heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠アンケート

英語
Sleep questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品群
1628.4㎎のエゾウコギを含む錠剤を4週間、朝食・夕食後に摂取する。

英語
Test group
Oral intake of tablets with 1628.4mg Acanthopanax senticosus extract twice a day after breakfast and supper for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
エゾウコギを含まない錠剤を4週間、朝食・夕食後に摂取する。

英語
Control group
Oral intake of tablets without Acanthopanax senticosus extract twice a day after breakfast and supper for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上85歳以下の健康的な日本人の男女

英語
Healthy Japanese men and women ages from 65 to 85 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）高血圧患者
2）心疾患患者
3）糖尿病患者

英語
1) hypertensive patient
2) cardiac patient
3) diabetic patient

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井好二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojiro Ishii

所属組織/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Health & Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷１－３

英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6724

Email/Email

kishii@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井好二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojiro Ishii

組織名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Health & Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷１－３

英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishii@mail.doshisha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
スポーツ健康科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学スポーツ健康科学部（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031218

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