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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027251
受付番号 R000031218
科学的試験名 高齢者に対するエゾウコギ食品摂取および運動の実施が安静時および起立試験時の心臓自律神経活動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/20
最終更新日 2017/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者に対するエゾウコギ食品摂取および運動の実施が安静時および起立試験時の心臓自律神経活動に及ぼす影響 Effects of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym エゾウコギ食品摂取の影響: 高齢者の心拍変動自律神経活動 Effects of Acanthopanax senticosus intake: For spectral analysis of heart rate variation in elderly people.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者に対するエゾウコギ食品摂取および運動の実施が安静時および起立試験時の心臓自律神経活動に及ぼす影響 Effects of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エゾウコギ食品摂取の影響: 高齢者の心拍変動自律神経活動 Effects of Acanthopanax senticosus intake: For spectral analysis of heart rate variation in elderly people.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は高齢者を対象とし、エゾウコギの摂取が自律神経活動に及ぼす影響を、心拍変動より検討することを目的とする。 The purpose of this trial is to investigate autonomic nervous system effect of Acanthopanax senticosus intake on the changes of spectral analysis of heart rate variation in elderly people
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経機能(心拍変動)
血圧
心拍数
Heart rate variability
Blood pressure
Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠アンケート Sleep questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 試験品群
1628.4㎎のエゾウコギを含む錠剤を4週間、朝食・夕食後に摂取する。
Test group
Oral intake of tablets with 1628.4mg Acanthopanax senticosus extract twice a day after breakfast and supper for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
エゾウコギを含まない錠剤を4週間、朝食・夕食後に摂取する。
Control group
Oral intake of tablets without Acanthopanax senticosus extract twice a day after breakfast and supper for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上85歳以下の健康的な日本人の男女 Healthy Japanese men and women ages from 65 to 85 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)高血圧患者
2)心疾患患者
3)糖尿病患者
1) hypertensive patient
2) cardiac patient
3) diabetic patient
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井好二郎

ミドルネーム
Kojiro Ishii
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health & Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL 0774-65-6724
Email/Email kishii@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井好二郎

ミドルネーム
Kojiro Ishii
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health & Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL 0774-65-6724
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishii@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sun Chlorella Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サン・クロレラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 同志社大学スポーツ健康科学部(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 05
最終更新日/Last modified on
2017 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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