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一般向け試験名/Public title

日本語
アルギニン経静脈負荷試験による気道炎症の病態解明についての臨床研究

英語
Analysis of Airway Inflammatory state alteration after intravenous L-Arginine loading

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギニン負荷による気道炎症の変化

英語
Alteration of Airway Inflammatory state after intravenous L-Arginine loading(AILA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギニン経静脈負荷試験による気道炎症の病態解明についての臨床研究

英語
Analysis of Airway Inflammatory state alteration after intravenous L-Arginine loading

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギニン負荷による気道炎症の変化

英語
Alteration of Airway Inflammatory state after intravenous L-Arginine loading(AILA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準身長の-2.0 SD以下の低身長児、あるいは身長が正常範囲であっても、成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5 SD以下である児、ほか何らかの理由により小児内分泌医によりアルギニン点滴を含む成長ホルモン分泌刺激試験が必要と判断された小児。

英語
Children who are required growth hormone (GH) stimulation tests to diagnose GH deficiency. These are children whose heights are two standard deviations (SD) below the mean for age and sex, and/or whose growth velocities are 1.5 SD below the mean for age and sex over 2 years' follow-up, or whose pediatric endocrinologists order growth hormone (GH) stimulation test for another reasons.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の低身長に対して、成長ホルモン分泌負荷試験の一つにアルギニン経静脈負荷が用いられている。成長ホルモン分泌刺激以外の働きとして、アルギニンは呼気一酸化窒素（FeNO）の原料となる。これまでアルギニンの負荷によりFeNO濃度は上昇することが報告されている。FeNOは気道炎症の指標となり、現在臨床現場でも広く使用されている。プテリジンはアルギニンがNOとなる経路の補酵素であり、プテリジン不足状態ではNOの代わりに活性酸素種が産生される。活性酸素種が過剰に産生されると気道炎症が引き起こされる。
これらの事実から、アルギニン負荷によりFeNOが過剰産生されると、補酵素のプテリジンが不足し、気道炎症につながる可能性があることを本研究により検証し、気道炎症に関する各種マーカーの関係性を明らかにする。

英語
The L-arginine loading test is widely used as a growth hormone provocative test. Intravenously injected L-arginine has been known to stimulate growth hormone secretion, but also serves as a substrate for nitric oxide production which potentially increases airway inflammatory markers, such as fraction exhaled nitric oxide (FeNO). Previous studies indicated that nebulized L-arginine and administrating L-arginine increase FeNO. Since pteridines works as co-enzyme for NO synthase (NOS), low levels of pteridines have been known to induce reactive oxygen species (ROS) instead of producing NO. Based on these facts, we hypothesize L-arginine loading will increase NO production with exhausting NOS co-enzyme, pteridines, and result in generating excessive reactive oxygen species (ROS) to aggravate airway inflammation.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lアルギニン経静脈投与前と投与120分後における酸化ストレスの変化量

英語
The alteration rate of oxidative stress level before L-arginine loading and 120 minutes after.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・薬剤投与前後の各ポイントにおける活性酸素、アルギニン、プテリジンの変化量・変化率の比
・薬剤投与前後の各ポイントにおけるFeNOと活性酸素の相関係数
・薬剤投与前後の各ポイントにおける血中プテリジンとFeNOの相関係数
・薬剤投与前後の各ポイントにおける血中プテリジンと活性酸素の相関係数
・薬剤投与前後の各ポイントにおける血中アルギニン濃度とFeNO、活性酸素、プテリジンの相関係数
・性別による活性酸素、アルギニン、プテリジンの基礎値、変化量の比較
・アレルギー歴による活性酸素、アルギニン、プテリジンの基礎値、変化量の
比較
・鼻汁中好酸球の有無、総IgE値、血中好酸球数のレベルによる活性酸素、アルギニン、プテリジンの基礎値、変化量の比較
・直前の食事歴と、アルギニンを含むアミノ酸の相関関係の有無

英語
In addition to the above mentioned items, the following items is investigated, including;
(1) The alteration rate of oxidative stress level, arginine level, pteridines level before L-arginine loading and 30,60,90,120 minutes after and next day in serum.
(2) Correlation between FeNO and oxidative stress level at each point.
(3) Correlation between FeNO and pteridines level at each point.
(4) Correlation between oxidative stress level and pteridines level at each point.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルギニン点滴静注の投与量は500mg/kg（最大30g）を30分間で点滴静注

英語
Dosing 500mg/kg L-arginine (maximal dose 30g) intravenous drip in 30minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成長ホルモン分泌負荷試験を当科で行う予定の小児15名で、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、可能な限り患者本人の自由意志による文書同意、かつ保護者（代諾者）の文書同意が得られた小児。とくに小学生以上であれば可能な限りアセント文書で文書同意を得られた小児。
次の条件を満たす患者を対象として選択する。
1） アルギニンを含む成長ホルモン分泌負荷試験を予定している小児
2） 同意取得時において年齢が2歳以上16歳未満の小児
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、可能な限り患者本人の自由意志による文書同意、かつ保護者（代諾者）の文書同意が得られた患者。小学生以上には可能な限りアセント文書で文書同意を得る。なお本人の署名が得られない場合は、代諾者に署名された同意文書に、本人からアセントが得られたことを記載する。
4） 入院患者

英語
Participants are scheduled to be examined by intravenous L-arginine loading test with short stature less than -2.0 standard deviation (SD) and/or low growth velocity <-1.5SD over 2 years of follow-up for age and sex, or another reasons their pediatric endocrinologist judge the L-arginine provocative test is necessary. They should be over 2 years old and under 16 years old , and give informed consent on the basis that the study is approved by each local ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準　
以下のいずれかに抵触する患者は対象から除外する。
1） 試験薬にアレルギー歴を有する患者
2） 吸入・経口・経静脈ステロイド薬をアルギニン負荷試験前１ヶ月以内に使用された患者
3） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria are following items
1)Patients who are diagnosed with allergy of L-arginine
2) Patients who have used any steroid medications within one month
3) Either the investigator or the co-investigator judged as inappropriate patient for this clinical research

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新宅　治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Shintaku

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
発達小児医学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-5

英語
1-4-5,Asahi-machi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka

電話/TEL

06-6645-3816

Email/Email

m2017993@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	春日　彩季

英語

名
ミドルネーム
姓	Saki Kasuga

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
発達小児医学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-5

英語
1-4-5,Asahi-machi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka

電話/TEL

06-6645-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m2017993@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031226

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