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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027351
受付番号 R000031232
科学的試験名 症候性肺塞栓症に対する急性期の経口抗凝固薬投与による血栓減少効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 症候性肺塞栓症に対する急性期の経口抗凝固薬投与による血栓減少効果の比較 Quantitative Volumetric Comparison of Pulmonary Thrombus Reduction between Direct Oral Anticoagulant and Vitamin K Antagonist Treatment in Acute Phase of Symptomatic Patients
一般向け試験名略称/Acronym 肺塞栓症の経口抗凝固薬による血栓減少効果 Volumetric Comparison of Pulmonary Thrombus Reduction between DOAC and VKA Treatment
科学的試験名/Scientific Title 症候性肺塞栓症に対する急性期の経口抗凝固薬投与による血栓減少効果の比較 Quantitative Volumetric Comparison of Pulmonary Thrombus Reduction between Direct Oral Anticoagulant and Vitamin K Antagonist Treatment in Acute Phase of Symptomatic Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺塞栓症の経口抗凝固薬による血栓減少効果 Volumetric Comparison of Pulmonary Thrombus Reduction between DOAC and VKA Treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺塞栓症 Pulmonary thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 症候性肺塞栓症の急性期治療において、肺動脈内の血栓量変化について既存の経口ビタミンK拮抗薬と非ビタミンK拮抗薬の効果を比較すること To directly compare the efficacy of thrombus volume reduction in pulmonary embolism between edoxaban and warfarin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺動脈血栓量減少率 Reduction rate of pulmonary thrombus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
(1)対象患者
平成27年年2月から平成28年12月までの間に東京女子医科大学循環器内科に通院または入院した症候性肺塞栓症患者。
(2)選択基準
①呼吸苦、胸背部痛および低酸素血症などの症状がある
②急性期の造影CTにより肺動脈内の血栓が証明されている
Symptomatic patients with pulmonary thromboembolism who were hospitalized in a single cardiovascular institute between February 2015 and December 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 3)除外基準
①血行動態が破綻したmassiveな肺塞栓症
②活動性の出血などにより抗凝固薬の使用が制限される患者
③深部静脈内に多量の血栓があり、急性期に血栓溶解治療を必要とする患者
1. Patients with unstable hemodynamics with massive thromboembolism.
2. Patients with active bleeding.
3. Patients with plenty of deep vein thrombus who needed thrombolytic therapy.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawawacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
Email/Email mhagi@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawawacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要観察項目について2群間で有意差なし No significant difference in the primary endpoint between the 2 groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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