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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031746
受付番号 R000031234
科学的試験名 乳房切除+ティッシュエクスパンダー挿入術後の鎮痛方法が術後痛、リハビリテーションに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/16
最終更新日 2019/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房切除+ティッシュエクスパンダー挿入術後の鎮痛方法が術後痛、リハビリテーションに与える影響 Differential effect of postoperative analgesics after mastectomy with reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 乳房切除後鎮痛 analgesia after breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳房切除+ティッシュエクスパンダー挿入術後の鎮痛方法が術後痛、リハビリテーションに与える影響 Differential effect of postoperative analgesics after mastectomy with reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房切除後鎮痛 analgesia after breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後の鎮痛薬の違いが術後の痛みとその後のリハビリテーションにどのような影響を与えるか。 Impact of analgesics on shoulder movement after breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の運動制限解除後:肩関節の可動域評価
after cancellation of shoulder joint movement restriction: measurement of shoulder joint motion range
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後の内服薬:セレコキシブ postoperative medication: selecoxib
介入2/Interventions/Control_2 術後の内服薬:トラマドール postoperative medication : tramadol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 岐阜大学医学部附属病院で乳房悪性腫瘍に対して乳房切除術とティッシュエクスパンダーによる乳房再建術を同時に行う患者 patients who undergo mastectomy and reconstruction with tissue expander for beast cancer
除外基準/Key exclusion criteria 両側同時手術
意思疎通不可
bilateral breast cancer
unable communication
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久美子
ミドルネーム
田辺
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科  Gifu University Graduate of School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・疼痛制御学分野 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 Gifu City, Yanagido 1-1
電話/TEL 058-230-6404
Email/Email kumiko-t@m2.gao.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久美子
ミドルネーム
田辺
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科  Gifu University Graduate of School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・疼痛制御学分野 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 Gifu City, Yanagido 1-1
電話/TEL 058-230-6404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumiko-t@m2.gao.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Graduate of School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate Scholl of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1ー1 Yanagido 1-1, Gifu City
電話/Tel 058-230-6404
Email/Email kumiko-t@m2.gyao.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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