UMIN試験ID | UMIN000027268 |
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受付番号 | R000031235 |
科学的試験名 | 非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/08 |
最終更新日 | 2023/05/01 09:46:46 |
日本語
非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験)
英語
Alveolar bone regeneration with non-cultured autologous adipose cells (Phase I clinical study)
日本語
非培養脂肪幹・前駆細胞を応用した歯槽骨再生
英語
Alveolar bone regeneration with fresh isolated adipose cells
日本語
非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験)
英語
Alveolar bone regeneration with non-cultured autologous adipose cells (Phase I clinical study)
日本語
非培養脂肪幹・前駆細胞を応用した歯槽骨再生
英語
Alveolar bone regeneration with fresh isolated adipose cells
日本/Japan |
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重度歯槽骨萎縮症
英語
Severe alveolar bone atrophy
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、脂肪組織由来幹細胞を組織から単離後に即時移植に応用することで、効果的かつ侵襲の少ない骨再生治療を提供することにある。顆粒状のリン酸カルシウム製の人工骨材料に、低用量化された骨形成蛋白質(Bone Morphogenetic Protein-2;BMP2)と非培養自己脂肪組織由来幹細胞を混合した移植材料(以下、「移植骨」)による歯槽骨再生能及びその安全性を評価する。従来自家骨移植が必要とされた患者に対して、デンタルインプラントの埋入に必要な歯槽骨を再生させ、最終的にインプラント義歯による咬合回復の実現を目指す。自家骨移植は、採骨部に対する2次的な外科侵襲が大きく、採取量にも限界がある。そのため、それ以外の選択肢を拡げることで、患者負担の軽減を図る。 第Ⅰ相試験の主要エンドポイントは「安全性」、副次エンドポイントは「骨生検における骨形態計測量」と「頭部CT撮影画像から得られた骨形成量」とする。
英語
The aim of this study is to investigate whether non-cultured autologous adipose-derived cells (NC-ADCs) can promote the alveolar bone augmentation induced by low-dose BMP2. NC-ADCs including high densities of stem/progenitor cells may possess a stronger bone regenerative capability and effectively reduce the amounts of rhBMP2 required to induce bone formation. The primary objective of this clinical study is to evaluate the safety, and the secondary objective is efficacy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
移植手術後2年までの安全性(有害事象の種類別の有無)
英語
Safety (occurrence of adverse events) for two-years after transplantation
日本語
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
非培養脂肪由来幹・前駆細胞;
β-TCPをBMP2溶液に15分間浸した後、メッシュ(セルストレイナー)にて余剰の水分を除いた上で、1x10^7個程度の細胞とガラス皿上で混和して、移植に用いる。
英語
Non-cultured fresh isolated adipose cells;
1x10^7 are mixed to TCP and rhBMP2 as implants.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
上顎洞底挙上術および歯槽骨増生術に限った症例とする。
① 1歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯(いわゆるブリッジ)による補綴処置によって機能回復が望めないもの
② 可撤式義歯(入れ歯)ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの
③ デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、埋入したインプラントの外側面のスレッドが露出し、露出部位に骨移植を必要とするもの
④ 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されているもの
⑤ 年齢は20歳以上、70歳以下であるもの
英語
1. Patients who are partially or fully edentulous, and are required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation.
2. Patients who have insufficient bone height and/or width to place the dental implant
3. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
4. The age of the patients: 20- to 70-years old
日本語
① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
② 悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの
③ 血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合:
PT (プロトロンビン時間):50%以上
APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間):23.5~42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
④ 梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの。
⑤ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの(以下の値を外れる場合)。
GOT(AST):10~40 IU/L
GPT(ALT):5~45 IUI/L
⑥ 骨粗鬆症など骨代謝疾患のものやビスフォスフォネート製剤を使用しているもの
⑦ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの
⑧ 伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
⑩ 骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
⑪ 喫煙者
⑫ 代諾者が必要なもの
英語
All patients are required to be nonsmokers.
2. Patients who have systemic disease, malignances, chronic infections, immune system abnormalities, septicemia, syphilis, HBV, HCV, HTLV-1, HIV, pregnancy, dementia.
3. Patients who have disorder of blood coagulation.
4. Patients who have hepatitis function disorders, metabolic bone disease or skeletal dysplasia.
5. Patients who needs the legal representative.
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日本語
名 | 泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
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長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences
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硬組織疾患基盤研究センター
英語
Department of Regenerative Oral Surgely
852-8588
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan
095-819-7704
y-sumig@nagaki-u.ac.jp
日本語
名 | 吉慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 住田 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Sumita |
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長崎大学歯学部
英語
Faculty of Dentistry, Nagasaki University
日本語
硬組織疾患基盤研究センター
英語
Basic and Translational Research Center for Hard Tissue Disease
852-8588
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan
095-819-7706
y-sumita@nagasaki-u.ac.jp
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長崎大学
英語
Department of Regenerative Oral Surgely, Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences
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顎口腔再生外科学分野
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英語
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長崎大学
英語
Nagasaki University
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その他/Other
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再生医療普及協会(特定)認定再生医療等委員会
英語
none
日本語
東京都中央区勝どき1-13-1
英語
1-13-1 Kachidoki Chyuo-ku, Tokyo
+81 (0)3 5547 0203
office@rmda.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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