UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027268
受付番号 R000031235
科学的試験名 非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2023/05/01 09:46:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験)


英語
Alveolar bone regeneration with non-cultured autologous adipose cells (Phase I clinical study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非培養脂肪幹・前駆細胞を応用した歯槽骨再生


英語
Alveolar bone regeneration with fresh isolated adipose cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非培養自己脂肪組織由来幹細胞を用いた歯槽骨再生(増生)療法の検討(第一相臨床試験)


英語
Alveolar bone regeneration with non-cultured autologous adipose cells (Phase I clinical study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非培養脂肪幹・前駆細胞を応用した歯槽骨再生


英語
Alveolar bone regeneration with fresh isolated adipose cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重度歯槽骨萎縮症


英語
Severe alveolar bone atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 本研究の目的は、骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、脂肪組織由来幹細胞を組織から単離後に即時移植に応用することで、効果的かつ侵襲の少ない骨再生治療を提供することにある。顆粒状のリン酸カルシウム製の人工骨材料に、低用量化された骨形成蛋白質(Bone Morphogenetic Protein-2;BMP2)と非培養自己脂肪組織由来幹細胞を混合した移植材料(以下、「移植骨」)による歯槽骨再生能及びその安全性を評価する。従来自家骨移植が必要とされた患者に対して、デンタルインプラントの埋入に必要な歯槽骨を再生させ、最終的にインプラント義歯による咬合回復の実現を目指す。自家骨移植は、採骨部に対する2次的な外科侵襲が大きく、採取量にも限界がある。そのため、それ以外の選択肢を拡げることで、患者負担の軽減を図る。 第Ⅰ相試験の主要エンドポイントは「安全性」、副次エンドポイントは「骨生検における骨形態計測量」と「頭部CT撮影画像から得られた骨形成量」とする。


英語
The aim of this study is to investigate whether non-cultured autologous adipose-derived cells (NC-ADCs) can promote the alveolar bone augmentation induced by low-dose BMP2. NC-ADCs including high densities of stem/progenitor cells may possess a stronger bone regenerative capability and effectively reduce the amounts of rhBMP2 required to induce bone formation. The primary objective of this clinical study is to evaluate the safety, and the secondary objective is efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植手術後2年までの安全性(有害事象の種類別の有無)


英語
Safety (occurrence of adverse events) for two-years after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非培養脂肪由来幹・前駆細胞;
β-TCPをBMP2溶液に15分間浸した後、メッシュ(セルストレイナー)にて余剰の水分を除いた上で、1x10^7個程度の細胞とガラス皿上で混和して、移植に用いる。


英語
Non-cultured fresh isolated adipose cells;
1x10^7 are mixed to TCP and rhBMP2 as implants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上顎洞底挙上術および歯槽骨増生術に限った症例とする。
① 1歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯(いわゆるブリッジ)による補綴処置によって機能回復が望めないもの
② 可撤式義歯(入れ歯)ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの
③ デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、埋入したインプラントの外側面のスレッドが露出し、露出部位に骨移植を必要とするもの
④ 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されているもの
⑤ 年齢は20歳以上、70歳以下であるもの


英語
1. Patients who are partially or fully edentulous, and are required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation.
2. Patients who have insufficient bone height and/or width to place the dental implant
3. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
4. The age of the patients: 20- to 70-years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
② 悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの
③ 血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合:
PT (プロトロンビン時間):50%以上
APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間):23.5~42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
④ 梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの。
⑤ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの(以下の値を外れる場合)。
GOT(AST):10~40 IU/L
GPT(ALT):5~45 IUI/L
⑥ 骨粗鬆症など骨代謝疾患のものやビスフォスフォネート製剤を使用しているもの
⑦ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの
⑧ 伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
⑩ 骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
⑪ 喫煙者
⑫ 代諾者が必要なもの


英語
All patients are required to be nonsmokers.
2. Patients who have systemic disease, malignances, chronic infections, immune system abnormalities, septicemia, syphilis, HBV, HCV, HTLV-1, HIV, pregnancy, dementia.
3. Patients who have disorder of blood coagulation.
4. Patients who have hepatitis function disorders, metabolic bone disease or skeletal dysplasia.
5. Patients who needs the legal representative.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
朝比奈


英語
Izumi
ミドルネーム
Asahina

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

所属部署/Division name

日本語
硬組織疾患基盤研究センター


英語
Department of Regenerative Oral Surgely

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

y-sumig@nagaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉慶
ミドルネーム
住田


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Sumita

組織名/Organization

日本語
長崎大学歯学部


英語
Faculty of Dentistry, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
硬組織疾患基盤研究センター


英語
Basic and Translational Research Center for Hard Tissue Disease

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7706

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-sumita@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Department of Regenerative Oral Surgely, Nagasaki University Graduate School of Biomediacal Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
顎口腔再生外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
再生医療普及協会(特定)認定再生医療等委員会


英語
none

住所/Address

日本語
東京都中央区勝どき1-13-1


英語
1-13-1 Kachidoki Chyuo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81 (0)3 5547 0203

Email/Email

office@rmda.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 08

最終更新日/Last modified on

2023 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名