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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029525
受付番号 R000031244
科学的試験名 術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究~人参養栄湯の比較対照試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2018/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究~人参養栄湯の比較対照試験~ A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation
一般向け試験名略称/Acronym 術前の貧血および不定愁訴に対する人参養栄湯の有用性の研究 A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, isomnia and anxiety
科学的試験名/Scientific Title 術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究~人参養栄湯の比較対照試験~ A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前の貧血および不定愁訴に対する人参養栄湯の有用性の研究 A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, isomnia and anxiety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科術前患者
貧血
Patients who recieve gynecologic operation
Anemia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科術前の貧血、疲労、不眠、不安に対する人参養栄湯の有用性を検討する To investigate the effect of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia, fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 貧血:ヘモグロビン値(Hb)
手術の4週前と手術前日の比較
anemia:Hb
compare at four weeks before operation and at the previous operation day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疲労:CFS Cancer Fatigue Scale
不眠:PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
不安:VAS scale
fatigue:CFS Cancer Fatigue Scale
insomnia:PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
anxiety:VAS scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェロミア 2錠分2 約4週間 Ferromia for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 クラシエ人参養栄湯エキス細粒 2包分2
フェロミア 2錠分2
約4週間
Ninjin-Youei-To
Ferromia for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科手術を受ける予定の患者のうち、Hb 11g/dl未満で鉄剤が投与される患者 Female patients who recieve gynecologic operation and take Ferromia by diagnosing as anemia(Hb<11 g/dl)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他の漢方製剤・生薬製剤で治療中の患者
2) 試験開始前2週間以内に本疾患の症状に対し漢方製剤で治療を行った者
3) うつと診断された患者
4) アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
5)肝機能障害のある患者
6) その他医師が不適当と認めた患者
1) Patients with concomitant use of other Japanese herbal medicine
2) Patients with use of Japanese herbal medicine for fatigue, insomnia and anxiety within two weeks
3) Patients with depression
4) Patients with aldosteronism, myopathy and hypokalemia
5) Patients with liver dysfunction
6) Patients who are inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 正

ミドルネーム
Tadashi Kimura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3351
Email/Email tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 真由子

ミドルネーム
Mayuko Miyamoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiyamoto-wak@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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