UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニトログリセリンを用いた胸腹部造影CT検査による術前血管走行評価

英語
Preoperative assessment of vascular anatomy by the chest and abdominal computed tomography (CT) angiography using nitroglycerin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニトログリセリンを用いた胸腹部造影CT検査による術前血管走行評価

英語
Preoperative assessment of vascular anatomy by the chest and abdominal computed tomography (CT) angiography using nitroglycerin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニトログリセリンを用いた胸腹部造影CT検査による術前血管走行評価

英語
Preoperative assessment of vascular anatomy by the chest and abdominal computed tomography (CT) angiography using nitroglycerin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニトログリセリンを用いた胸腹部造影CT検査による術前血管走行評価

英語
Preoperative assessment of vascular anatomy by the chest and abdominal computed tomography (CT) angiography using nitroglycerin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腹部悪性疾患術前症例

英語
Preoperative patients with chest and abdominal malignant diseases.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腹部造影CT検査でのニトログリセリンの有用性を検討すること

英語
To evaluate the clinical efficacy of nitroglycerin on chest and abdominal CT angiography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚的評価
血管径の測定、比較（下膵十二指腸動脈、中結腸動脈、上行後動脈、右胃動脈）

英語
Visual evaluation.
Comparison of vessel diameters (inferior pancreaticoduodenal artery, middle colic artery, anterior ascending branch and right gastric artery).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【対象】胸部および腹部の悪性疾患を有する術前患者を対象とする。患者が基準を満たしているかどうかを確認し、説明し同意を得る。
【方法】術前検査としてニトログリセリンを用いて胸部および腹部造影CT検査を行う。ニトログリセリン0.3mgを内服し、5分以内に造影CT検査を行う。これらの術前造影CT画像を対象と設定する。胸部および腹部の悪性疾患に対する手術3ヵ月後に、同一患者のフォローアップCTとしてニトログリセリンを使用せずに胸腹部造影CT検査を行う。これらの術後造影CT画像を基準画像と設定する。
【検討】上記の対象画像と基準画像を比較し、下膵十二指腸動脈、中結腸動脈、前上行枝、右胃動脈の血管径（直径）を検討する。腹部血管の比較検討は、胸部悪性疾患に対する手術を受けた患者で行い、胸部血管の比較検討は、腹部悪性疾患に対する手術を受けた患者で行う。

英語
<Patient>
Preoperative patients with chest and abdominal malignant diseases are included in this study. Inclusion criteria or exclusion criteria are as follows.
After we confirm that the patient meets the criteria, we explain the examination to the patient and obtain the informed consent.
<Materials and methods>
The chest and abdominal CT angiography with nitroglycerin is carried out as a preoperative examination. Within 5 minutes after the patient takes 1 tablet of nitroglycerin(0.3mg), CT scan with intravenous contrast is performed. We define those images as the target images. About 3 months after surgery for malignant disease in the chest and abdomen, we perform the chest and abdominal CT angiography without nitroglycerin as follow up in the same patient. We define those images as the control images.
<Assessment>
We compare vessel diameters of the inferior pancreaticoduodenal artery, middle colic artery, anterior ascending branch and right gastric artery between on the target and the control images. The abdominal vessels are compared in patients who undergo chest surgery, and the chest vessels are compared in patients who undergo abdominal surgery. In cases we cannot undergo surgery, both the chest and abdominal vessels are compared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸腹部悪性疾患の術前の患者

英語
Preoperative cases of chest and abdominal malignant diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ニトログリセリン禁忌、ヨード造影に対するアレルギー、重度の低血圧、徐脈脈、急性期の心筋梗塞、原発性肺高血圧、重度の喘息、血清クレアチニン値が1.5mg / dLを超える腎機能低下、頭部外傷または脳出血、閉塞性角緑内障、妊娠状態、および研究手順に遵守することができない患者は除外とする。

英語
We excluded patients with characteristics unsuitable, including contraindication to nitroglycerin, allergy to iodine contrast,severe hypotension, advanced bradycardia, acute phase of myocardial infarction, primary pulmonary hypertension, severe asthma, serum creatinine level greater than 1.5 mg/dL with or without hemodialysis, head injury or cerebral hemorrhage, closed angle glaucoma, pregnant state, and inability to adhere to the study procedures.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Oono

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-machi, Fukuyama city, Hiroshima prefecture

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

saoono@city.fukuyama.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Oono

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-machi, Fukuyama city, Hiroshima prefecture

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saoono@city.fukuyama.hiroshima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031253

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