UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027277
受付番号 R000031254
科学的試験名 鼠径上アプローチ法を用いた超音波ガイド下腸骨筋膜下ブロックに要する局所麻酔薬の量
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/09
最終更新日 2021/05/12 15:35:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径上アプローチ法を用いた超音波ガイド下腸骨筋膜下ブロックに要する局所麻酔薬の量


英語
The minimum effective anesthetic volume of 0.25% ropivacaine in Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢神経ブロックに要する局所麻酔薬の量


英語
Local anesthetic volume required for nerve block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径上アプローチ法を用いた超音波ガイド下腸骨筋膜下ブロックに要する局所麻酔薬の量


英語
The minimum effective anesthetic volume of 0.25% ropivacaine in Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢神経ブロックに要する局所麻酔薬の量


英語
Local anesthetic volume required for nerve block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頸部骨折


英語
hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径上アプローチ法を用いた超音波ガイド下腸骨筋膜下ブロックに要する局所麻酔薬の量を求める


英語
To identify the 50% effective local anesthetics volume required for ultrasound guided supra inguinal Fascia iliaca compartment block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経ブロック施行30分後の大腿部の知覚低下、消失部位


英語
Absent or existence of the laterality of the sense in the territory of femoral nerve and lateral cutaneous nerve.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨頸部骨折


英語
hip fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ブロック施行部位の感染、局所麻酔薬アレルギー、糖尿病、神経炎、慢性疼痛に対する麻薬使用者


英語
infection of block site, allergy to local anesthetic. Diabetes mellitus, neuropathies, and patients receiving opioids for chronic pain

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美子
ミドルネーム
山田


英語
Kumiko
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
筑波学園病院


英語
Tsukuba gakuen hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

3050854

住所/Address

日本語
茨城県つくば市上横場2573-1


英語
Tsukuba city, ibaraki

電話/TEL

09091422118

Email/Email

kumi5597@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久美子
ミドルネーム
山田久美子


英語
Kumiko
ミドルネーム
yamada

組織名/Organization

日本語
筑波学園病院


英語
Tsukuba gakuen hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesilogy

郵便番号/Zip code

3050854

住所/Address

日本語
茨城県つくば市上横場2773-1


英語
Tsukuba city,ibaraki

電話/TEL

09091422118

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kumi5597@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba gakuen hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波学園病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsukuba gakuen hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波学園病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波学園病院


英語
tsukuba gakuen hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市上横場2573-1


英語
ibarakiken tsukubashi kamiyokoba 2573-1

電話/Tel

09091422118

Email/Email

kumi5597@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-020-79059-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-79059-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
超音波ガイド下鼠径上アプローチ腸骨筋膜下ブロックの0.25%ロピバカインのEV50(50パーセントで有効な容量)およびEV95(95パーセントで有効な容量)は、それぞれ15.01 ml(95%信頼区間、6.53~22.99 ml)および26.99 ml(95%信頼区間、20.54~84.09 ml)であった。





























































































超音波ガイド下鼠径部上FICBの0.25%ロピバカインのEV50およびEV95は、それぞれ15.01mlおよび26.99mlでした。


英語
EV50 and EV95 of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided supra-inguinal FICB calculated with logistic regression analysis were 15.01 ml (95% confidence interval, 6.53-22.99 ml) and 26.99 ml (95% confidence interval, 20.54-84.09 ml), respectively. EV50 and EV95 of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided supra-inguinal FICB were 15.01 ml and 26.99 ml, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
片側大腿骨骨折を受傷し、手術が予定された患者


英語
This study examined patients undergoing surgery for hip fracture.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
片側大腿骨骨折を受傷し、手術が予定された患者


英語
This study examined patients undergoing surgery for hip fracture.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
超音波ガイド下鼠経上アプローチ腸骨筋膜下ブロックに必要な局所麻酔の薬液量


英語
The 50% effective volume and the 95% effective volume of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca compartment block.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダムサンプル


英語
random sample


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 09

最終更新日/Last modified on

2021 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名