UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027279
受付番号 R000031257
科学的試験名 進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/09
最終更新日 2020/12/17 16:54:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験


英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study to evaluate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with advanced malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する樹状細胞ワクチン臨床試験


英語
Dendritic cell vaccination for patients with advanced malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験


英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study to evaluate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with advanced malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する樹状細胞ワクチン臨床試験


英語
Dendritic cell vaccination for patients with advanced malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期悪性腫瘍患者


英語
Patients with advanced malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性あるいは再発進行期悪性腫瘍患者を対象として、人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞を腫瘍ワクチンとして患者に投与し、安全性と有効性についての検討を行う


英語
The aim of this study is to investigate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with refractory or relapsed advanced malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象と全奏効率


英語
Adverse events and Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答、無増悪生存期間、全生存期間


英語
Immunological response,Progression free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞(約1x107個)を腋窩あるいは鼠径部に皮内注射する。同時に樹状細胞投与部近傍にOK432(0.5-3KE)を皮下注射する。この方法で、2週間毎に7回の投与を行う。人工抗原としてはWT1とMUC1を用い、WT1はHLA-A*2402患者には改変型 p235-243ペプチド、HLA-A*0201患者には野生型(p126-134)を用いる。7回投与後に安全性及び臨床効果の評価を行なう。


英語
Patients are injected intradermally at axilla or inguinal region with dendritic cells pulsed with artificial antigens or tumor lysate (approximately 1x107). At the same time, OK432 (0.5-3KE) is injected subcutaneously in the vicinity of dendritic-cell-injected site. Injection of dendritic cells is performed every two weeks seven times. WT1 peptide (HLA-A*2402-restricted, modified p235-243 peptide or HLA-A*0201-restricted p126-134 peptide) and MUC1 peptide are employed for artificial antigens. Safety and efficacy are evaluated after seventh DC vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療抵抗性あるいは再発性の悪性腫瘍患者
2)RECIST基準における評価可能病変を有する患者
3)Performance Status が0-2の患者
4) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者
5)主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見: 白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン(Hb)≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、
肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値<施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、
腎機能:血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図:重篤な異常を認めない
6) 樹状細胞採取のための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる予備能を持つこと 
7)HLA型がHLA-A*2402あるいは0201(0206)のいずれかを有する患者 (WT1 DC)
8)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者


英語
1. Patients with advanced or relapsed malignancies
2. Having evaluable disease by RECIST criteria
3. Performance Status; 0-2
4. Survival period is expected more than 4 months
5. Meet the following criteria for organ functions
1) WBC more than 2,500/microliter, Hemoglobin more than 9.0 g/dl, Platelet more than 90,000/microliter
2) Serum AST/ALT less than 2.5 folds of the upper normal limit
3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum Albumin more than 3.0g/dl
5) Serum creatinine within normal limitation
6. Patients can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
7. HLA-A*2402, 0201 or 0206 positive (WT1 DC)
8. Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺疾患、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者。
4)活動性の重複癌を有する患者
5)妊娠、授乳婦である患者
6) 重度の薬剤過敏症の既往歴
7)重症の精神障害を有する患者
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertension, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung disease, active interstitial pneumonitis.
3. Patients who have complications are considered inappropriate for the trial.
4. There are other malignancies.
5. Pregnant or lactating woman.
6. Past history of severe drug allergy.
7. There is severe psychiatric disease.
8. The patient is considered inappropriate for the trial by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正浩
ミドルネーム
小笠原


英語
Masahiro
ミドルネーム
Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
札幌北楡病院


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1


英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-865-0111

Email/Email

ogasawara@hokuyu-aoth.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁美
ミドルネーム
高橋


英語
Ikumi
ミドルネーム
Tkahashi

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫細胞療法センター


英語
Cellular Immunotherapy Center

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1


英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-865-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i.yamada0414@hokuyu-aoth.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌北楡病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Sapporo Hokuyu Hospital


組織名/Division

日本語
内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院治験審査委員会


英語
Sapporo Hokuyu Hostital IRB

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌六条6丁目5-1


英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo. JAPAN

電話/Tel

011-865-0111

Email/Email

shiori-t@hokuyu-aoth.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 09

最終更新日/Last modified on

2020 12 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031257


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031257


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名