UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027292
受付番号 R000031259
科学的試験名 大うつ病エピソードを有する新入大学生に関する対処法の有用性についての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト(HUG-pro)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2018/04/28 11:04:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病エピソードを有する新入大学生に関する対処法の有用性についての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト(HUG-pro)


英語
An examination of the effective coping strategy of mental health for university freshmen with major depressive episode: Randomized controlled trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)


英語
-Hiroshima University GENKI project-(Hug-project)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病エピソードを有する新入大学生に関する対処法の有用性についての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト(HUG-pro)


英語
An examination of the effective coping strategy of mental health for university freshmen with major depressive episode: Randomized controlled trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)


英語
-Hiroshima University GENKI project-(Hug-project)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大うつ病エピソードを有する新入大学生に対して行動活性化を実施することによって、抑うつ症状が減少するかを明らかにすることである。そして、本研究の第2の目的は、大うつ病エピソードを有する新入大学生に対して行動活性化を実施することによる1年間の長期的な効果と脳機能の変化を明らかにすることである。


英語
The purpose of study is to whether university freshmen with major depressive episode receiving behavioral activation could demonstrate significant decreases in depressive symptom.
Also, the secondary objective of this study is to examine long-term (1 year) effect of depressive symptoms and significant change of brain function by carrying out behavioral activation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Beck Depression Inventory (BDI)- II


英語
Beck Depression Inventory (BDI)- II

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9)
2) (GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
3) Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
4) Environmental Reward Observation Scale (EROS)
5) EuroQol scale (EQ-5D)
6) Personal Values Questionnaire II (PVQ-II)
7) Valuing Questionnaire (VQ)
8) Generalized Self-Efficacy Scale (SE)
9) Eating Attitudes Test (EAT)
10) Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
11) fMRI
12) 行動・生理検査


英語
1) Patient Health Questionnare-9(PHQ-9)
2) (GRID-Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAM-D)
3) Behavioral Activation for Depression Scale(BADS)
4) Environmental Reward Observation Scale(EROS)
EuroQol scale(EQ-5D)
6) Personal Values Questionnaire II(PVQ-II)
7) Valuing Questionnaire(VQ)
8) Generalized Self-Efficacy Scale(SE)
9) Eating Attitudes Test(EAT)
10) Bulimic Investigatory Test, Edinburgh(BITE)
11) fMRI
12) Behavior / physiological examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群では、行動活性化と保健管理センターでの通常ケアを実施する。
行動活性化は、週1回、10回のセッションで構成されている


英語
In experimental group, we carry out care as usual and behavioral activation.
Treatment of behavioral activation consisted of 10 weekly 60-min sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、保健管理センターでの通常ケアを実施する


英語
In control group, we carry out care as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)広島大学入学者のうち、年齢18歳以上20歳未満の者

(2) Beck Depression Inventory-II(BDI-II)が18点以上の者

(3)保健管理センターの医師の診察によって、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で大うつ病エピソードを満たすと判断し、心理療法に参加することができると判断されているもの

(4) 構造化面接(Composite International Diagnostic Interview:CIDI)においてDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で大うつ病エピソードの診断を満たすもの

(5) セッション内容の録音に同意が得られ、本研究の参加に同意が文書で得られるもの

(6) 精神科医師の診断によって通常通り大学生活をおくることが出来ているもの


英語
(1) University freshmen in their 18-19 years old in Hiroshima University

(2) University freshmen who scored 18 or higher on the BDI-II

(3) University freshmen were diagnosed with Major Depressive episode and judged to be able to receive counseling treatment in health service center

(4) University freshmen who were meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria for Major Depressive episode

(5) University freshmen who got informed consent of participation of study and recording session contents

(6) University freshmen who have been able to live a university life as usual by a psychiatrist's diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 保健管理センターでの通常ケア以外に、他の治療機関で治療のため向精神薬の内服及び精神療法を現在受けているもの

(2) 研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にあるもの

(3) 身体疾患が重篤で、調査に耐えられないもの

(4) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で既往に躁病・軽躁病エピソードが認められるもの


英語
(1) Apart from care as usual at the Health Service Center, University Freshmen who currently receiving medication and psychotherapy for treatment

(2) University freshmen who can not understand purpose of the study for serious mental state

(3) University freshmen who can not endure investigation for serious physical disease

(4)University freshmen who were meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria for bipolar disorder

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本泰昌


英語

ミドルネーム
Yasumasa Okamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神神経医科学


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Hiroshima University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5208

Email/Email

oy@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高垣耕企


英語

ミドルネーム
Koki Takagaki

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
精神神経医科学


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5208

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koki.takagaki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科 精神神経医科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 10

最終更新日/Last modified on

2018 04 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名