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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027287
受付番号 R000031262
科学的試験名 「ビフィズス菌含有飲料」の健常成人を対象とした飲用試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/21
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「ビフィズス菌含有飲料」の健常成人を対象とした飲用試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults; Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 「ビフィズス菌含有飲料」の健常成人を対象とした飲用試験 Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 「ビフィズス菌含有飲料」の健常成人を対象とした飲用試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults; Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「ビフィズス菌含有飲料」の健常成人を対象とした飲用試験 Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌含有飲料が健常成人の腸内細菌叢に与える影響を検討する To evaluate the efficacy of intake of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults' gut microbiota
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内菌叢 Gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 便性状(水分含量,pH)
② 便中有機酸
③ 尿中腐敗産物
1) Fecal properties (water content, pH)
2) Fecal organic acids
3) Uremic toxins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌含有飲料を8週間飲用 Intake fermented milk containing Bifidobacterium for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を8週間飲用 Intake placebo for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上65歳以下の健常男女
②排便回数が週3回~5回程度の者
③糞便中のビフィズス菌の占有率が低い者
④糞便中の菌叢の多様性が低い者
⑤本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1)Healthy men and women aged from 20 to 65 years old.
2)Subjects whose stool frequency is about 3 to 5 times a week.
3)Subjects who have low relative abundance of bifidobacterium in feces
4)Subjects who have low diversity of microbiota in feces.
5)Subjects who understand details of the study and provides informed consent by documents.
除外基準/Key exclusion criteria ①整腸剤・下剤を常用している者
②抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者
③重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
④慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
⑥過敏性大腸炎等、便秘と下痢を繰り返す者
⑦乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を試験期間中に止めることができない者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨妊娠している者、及び試験期間中妊娠の意思があるもの、授乳中の者
⑩他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意思がある者
⑪その他、試験責任医師が被験者として適切ではないと判断した者
1)Subjects who regularly use intestinal drugs or laxatives.
2)Subjects who take drugs which affect gut microbiota such as antibiotics.
3)Subjects who have severe complication or serious diseases requiring an urgent treatment.
4)Subjects who have a chronic disease and use medicines constantly.
5)Subjects who have medical history of diseases or surgeries which affect digestion, absorption and defecation.
6)Subjects who repeat constipation and diarrhea such as irritable colitis.
7)Subjects who can't stop ingesting food containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharide and viable bacteria.
8)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9)Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
10)Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
11)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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